以下2025-07-11的信息根據(jù)美國代表團的要求分發(fā)。
組合產(chǎn)品的唯一器械標識符要求；面向行業(yè)和FDA工作人員的指南草案；可用性
補遺原因：[]評議期變更-日期：[]已通知采取的措施-日期：[]通報措施公布-日期：[]通報措施生效-日期：[]最終措施文本可從1獲得：[]通報措施撤回或撤銷日期：若措施被重新通報，則相關(guān)編號為：[]通知措施的內(nèi)容或范圍發(fā)生變化，文本可從1獲得：新的意見反饋截止日期（如適用）：[X]解釋性指南已發(fā)布，文本可從1獲得：在2025年9月24日之前提交意見。本指南草案定稿后，將代表美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或本局）對該議題的最新觀點。本文件不賦予任何人任何權(quán)利，對FDA或公眾均無約束力。若能符合相關(guān)法規(guī)要求，亦可采用其他替代方法。https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/unique-device-identifier-requirements-combination-products[]其他：https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/USA/25_04583_00_e.pdfhttps://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/USA/25_04583_01_e.pdf描述：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或機構(gòu)）宣布為行業(yè)和FDA工作人員提供并接受題為“組合產(chǎn)品的唯一器械標識符（UDI）要求”的指南草案的評議。本指南草案旨在幫助行業(yè)和FDA工作人員了解FDA的唯一器械標識符（UDI）要求如何適用于具有器械組成部分的組合產(chǎn)品。一般而言，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的指導(dǎo)性文件并不設(shè)定法律強制義務(wù)。此類文件僅闡述本機構(gòu)對特定議題的最新觀點，除明確引用具體法規(guī)要求外，均應(yīng)視為建議性內(nèi)容。FDA指導(dǎo)文件中使用的"應(yīng)"（should）一詞僅表示建議或推薦，而非強制性要求。請于2025年9月24日前就指南草案提交電子版或書面意見，以確保本機構(gòu)在定稿前充分考慮貴方建議90 Federal Register(FR)27310；2025年6月26日：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2025-06-26/html/2025-11806.htmhttps://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2025-06-26/pdf/2025-11806.pdfhttps://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/unique-device-identifier-requirements-combination-products本可用性通知由案卷號FDA-2025-D-0176標識。案卷文件夾可從Regulations.gov獲取，網(wǎng)址為https：//www.regulations.gov/docket/FDA-2025-D-0176/文檔，并提供對主要文檔以及收到的意見的訪問。也可以通過搜索案卷號從Regulations.gov獲取文件。世貿(mào)組織成員及其利益相關(guān)者被要求在美國東部時間2025年9月24日下午4點或之前向美國TBT咨詢點提交意見。美國技術(shù)性貿(mào)易壁壘咨詢點從世貿(mào)組織成員及其利益相關(guān)者那里收到的意見將與FDA分享，如果在評議期間收到，也將提交給Regulations.gov的備審單。先前在符號G/TBT/N/USA/720下通知的行動由案卷號FDA-2011-N-0090和FDA-2017-D-6841標識。案卷文件夾可從Regulations.gov獲?。篽ttps://www.regulations.gov/docket/FDA-2011-N-0090/文檔和https：//www.regulations.gov/docket/FDA-2017-D-6841/document，提供對主要文件和支持文件以及收到的意見的訪問。也可以通過搜索案卷號從Regulations.gov獲取文件。腳注1：可通過網(wǎng)站地址、pdf附件或其他最終/修訂措施和/或解釋性指南的文本出處獲取上述信息。