唯一的設(shè)備識別系統(tǒng)

補遺隨附理由：

【】 評論期限更改-日期：

【】 通報措施通過-日期：

【】 通報措施發(fā)布-日期：

【】 通報措施生效-日期：

【】 最終措施的文本可從 ¹獲?。?/SPAN>

【】 通報措施撤銷-日期：

重新通報措施時相關(guān)標志：

【】 通報措施內(nèi)容或范圍更改，以及文本可從¹獲?。?/SPAN>

新的評論截止日期（如適用）：

【X】 解釋性指南發(fā)布，以及文本可從¹獲取：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-10-14/html/2021-22308.htm

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-10-14/pdf/2021-22308.pdf

https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/USA/interpretative_guidance/21_6569_00_e.pdf

“2020 唯一設(shè)備標識合規(guī)政策指南”可通過以下網(wǎng)址獲得：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/select-updates-unique-device-identification-policy-regarding-global。 該指南草案不是最終版本，目前尚未生效。 本指南僅供評論之用。

【】 其他： 

¹可通過網(wǎng)站地址、pdf附件或其他最終/修訂措施和/或解釋性指南的文本出處獲取上述信息。

描述：唯一設(shè)備標識選擇更新：關(guān)于相關(guān)設(shè)備全球唯一設(shè)備識別數(shù)據(jù)庫要求的政策；產(chǎn)業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局員工指南草案；可用性

負責機構(gòu)：美國衛(wèi)生和公眾服務(wù)部食品藥品監(jiān)督管理局。

行動：可用性通報。

概要：食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“FDA”、“管理局”或“我方”）茲通告提供“唯一設(shè)備標識選擇更新： 關(guān)于相關(guān)設(shè)備全球唯一設(shè)備識別數(shù)據(jù)庫要求的政策；產(chǎn)業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局員工指南草案”。該指南草案指出FDA并未計劃對某些一類設(shè)備采用全球唯一設(shè)備標識數(shù)據(jù)庫（GUDID）提交要求，同時，該指南草案介紹了一類設(shè)備貼簽公司如何確定是否屬于本指南草案修訂后第三節(jié)規(guī)定的設(shè)備。 若該指南草案最終敲定，則指南草案第三節(jié)的更新內(nèi)容將替代“唯一設(shè)備標識：一類和未分類設(shè)備以及某些直接標識設(shè)備合規(guī)日期政策（“2020 UDI合規(guī)政策指南”，鏈接：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/select-updates-unique-device-identification-policy-regarding-global-unique-device-identification）.該指南草案并非最終草案，且目前尚未生效。

日期：在2021年12月13日前針對該指南草案提交電子或紙質(zhì)版評論，確保管理局在制定最終版時考慮您的意見。

該可用性通報對應(yīng)的案件編號為FDA-2017-D-6841。案件文件夾參見Regulations.gov，網(wǎng)址：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2017-D-6841，您可以找到與本通告相關(guān)的文件。還可以在Regulations.gov上通過檢索該案件編號訪問相關(guān)文件。我方注意到該案件屬于“非規(guī)則制定案件”。

WTO成員及其利益相關(guān)方需向美國TBT查詢點提交評論。美國技術(shù)性貿(mào)易壁壘查詢點會將評論期內(nèi)WTO成員及其利益相關(guān)方提交的評論（若有）提供給食品藥品監(jiān)督管理局以及Docket on Regulations.gov。

第G/TBT/N/USA/720號通報（“唯一設(shè)備標識系統(tǒng)”）所通告的以往規(guī)則制定和相關(guān)行動對應(yīng)的案件號為FDA-2011-N-0090.。案件文件夾參見Regulations.gov，網(wǎng)址：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2011-N-0090/document，您可以找到主要和支持文件以及收到的評論。還可以在Regulations.gov上通過檢索該案件編號訪問相關(guān)文件。