唯一的設備識別系統(tǒng)

補遺隨附理由：

【】 評論期限更改-日期：

【】 通報措施通過-日期：

【】 通報措施發(fā)布-日期：

【】 通報措施生效-日期：

【】 最終措施的文本可從 ¹獲?。?/SPAN>

【】 通報措施撤銷-日期：

重新通報措施時相關標志：

【】 通報措施內容或范圍更改，以及文本可從¹獲?。?/SPAN>

新的評論截止日期（如適用）：

【X】 解釋性指南發(fā)布，以及文本可從¹獲?。?/SPAN>https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-10-14/html/2021-22308.htm

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-10-14/pdf/2021-22308.pdf

https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/USA/interpretative_guidance/21_6569_00_e.pdf

“2020 唯一設備標識合規(guī)政策指南”可通過以下網址獲得：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/select-updates-unique-device-identification-policy-regarding-global。 該指南草案不是最終版本，目前尚未生效。 本指南僅供評論之用。

【】 其他： 

¹可通過網站地址、pdf附件或其他最終/修訂措施和/或解釋性指南的文本出處獲取上述信息。

描述：唯一設備標識選擇更新：關于相關設備全球唯一設備識別數(shù)據(jù)庫要求的政策；產業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局員工指南草案；可用性

負責機構：美國衛(wèi)生和公眾服務部食品藥品監(jiān)督管理局。

行動：可用性通報。

概要：食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“FDA”、“管理局”或“我方”）茲通告提供“唯一設備標識選擇更新： 關于相關設備全球唯一設備識別數(shù)據(jù)庫要求的政策；產業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局員工指南草案”。該指南草案指出FDA并未計劃對某些一類設備采用全球唯一設備標識數(shù)據(jù)庫（GUDID）提交要求，同時，該指南草案介紹了一類設備貼簽公司如何確定是否屬于本指南草案修訂后第三節(jié)規(guī)定的設備。 若該指南草案最終敲定，則指南草案第三節(jié)的更新內容將替代“唯一設備標識：一類和未分類設備以及某些直接標識設備合規(guī)日期政策（“2020 UDI合規(guī)政策指南”，鏈接：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/select-updates-unique-device-identification-policy-regarding-global-unique-device-identification）.該指南草案并非最終草案，且目前尚未生效。

日期：在2021年12月13日前針對該指南草案提交電子或紙質版評論，確保管理局在制定最終版時考慮您的意見。

該可用性通報對應的案件編號為FDA-2017-D-6841。案件文件夾參見Regulations.gov，網址：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2017-D-6841，您可以找到與本通告相關的文件。還可以在Regulations.gov上通過檢索該案件編號訪問相關文件。我方注意到該案件屬于“非規(guī)則制定案件”。

WTO成員及其利益相關方需向美國TBT查詢點提交評論。美國技術性貿易壁壘查詢點會將評論期內WTO成員及其利益相關方提交的評論（若有）提供給食品藥品監(jiān)督管理局以及Docket on Regulations.gov。

第G/TBT/N/USA/720號通報（“唯一設備標識系統(tǒng)”）所通告的以往規(guī)則制定和相關行動對應的案件號為FDA-2011-N-0090.。案件文件夾參見Regulations.gov，網址：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2011-N-0090/document，您可以找到主要和支持文件以及收到的評論。還可以在Regulations.gov上通過檢索該案件編號訪問相關文件。