唯一的設(shè)備識(shí)別系統(tǒng)
以下  2013 年 09 月 27 日 的信息根據(jù) 美國 代表團(tuán)的要求分發(fā)。

補(bǔ)遺

標(biāo)題：唯一性設(shè)備識(shí)別系統(tǒng)部門：食品藥品管理局 （FDA），衛(wèi)生及公共服務(wù)部（HHS）措施：最終法規(guī)摘要：食品藥品管理局（FDA）現(xiàn)頒布分銷和使用過程中設(shè)備識(shí)別系統(tǒng)最終法規(guī)。法規(guī)要求醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽包括唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符（UDI），除法規(guī)規(guī)定了免除或蘀代方式的情況以外。標(biāo)簽廠商必須向FDA全球唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫（GUDID）提交關(guān)于設(shè)備的產(chǎn)品信息，除非屬于免除和蘀代情況。法規(guī)建立的系統(tǒng)要求醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽和包裝包括唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符（UDI），并且要求以普通文本和使用自動(dòng)識(shí)別與數(shù)據(jù)采集（AIDC）技術(shù)的形式提供唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符（UDI）。UDI需要直接在設(shè)備上標(biāo)明，如果設(shè)備預(yù)計(jì)使用次數(shù)超過一次并且每次使用之前需要加工。日期：本法規(guī)2013年12月23日生效，第801.55, 830.10, 830.100, 830.110, 830.120,和 830.130條2013年10月24日生效。在規(guī)則中引用編入的第830.20條到2013年12月23日為止由聯(lián)邦紀(jì)事主任批準(zhǔn)。在規(guī)則中引用編入的第830.10和830.100條到2013年10月24日為止由聯(lián)邦紀(jì)事主任批準(zhǔn)。依照第VII. B條“執(zhí)行日期”中的論述，某些規(guī)定的執(zhí)行日期稍晚。