| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負責機構(gòu)：衛(wèi)生和公共服務(wù)部（HHS）食品藥品管理局（FDA）（738） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備和設(shè)備包裝標識
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報標題：唯一的設(shè)備識別系統(tǒng)頁數(shù)：44頁 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：食品藥品管理局（FDA）提議建立一個唯一的設(shè)備識別系統(tǒng)，以執(zhí)行通過《2007年的食品藥品管理局修正法案》（FDAAA）第226項增加到《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)中的要求，F(xiàn)DAAA第226項修訂了FD&C法案，增加了新的第519(f)項，該項指示食品藥品管理局頒布建立適合于醫(yī)療設(shè)備的唯一的設(shè)備識別系統(tǒng)的法規(guī)。通過本規(guī)則建立的系統(tǒng)將要求醫(yī)療設(shè)備和設(shè)備包裝的標簽包括一個唯一的設(shè)備標識符（UDI），除非本規(guī)則規(guī)定可供選擇的安置該設(shè)備標識符或規(guī)定某種特定的設(shè)備或設(shè)備種類例外，例如在柜臺上出售的設(shè)備和低風險的設(shè)備除外。每個設(shè)備標識符都必須提供一個純文本版本，并且以使用自動識別和數(shù)據(jù)采集（AIDC）技術(shù)的形式。對于標簽要求可能不充分的某些種類的設(shè)備，例如那些延期使用的設(shè)備和可能與其標簽分離的設(shè)備，同樣還要求將UDI在設(shè)備本身上直接標示。本規(guī)則將要求向食品藥品管理局打算公開的數(shù)據(jù)庫提交有關(guān)每臺設(shè)備的信息，以確保通過分銷和使用，該UDI能夠適當?shù)挠糜谧R別該設(shè)備。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類生命 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2012/11/07 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
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