唯一的設(shè)備識別系統(tǒng)
以下  2022 年 07 月 26 日 的信息根據(jù) 美國 代表團(tuán)的要求分發(fā)。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)

標(biāo)題：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)
補(bǔ)遺理由：
[]評議期變更 - 日期：
[]批準(zhǔn)的通報措施 - 日期：
[]公布的通報措施 - 日期：
[]通報措施生效 - 日期：
[]最終措施文本可從【腳注參考文件：1】獲?。?[1:此信息可通過網(wǎng)址、PDF附件或其他有關(guān)最終/經(jīng)修改措施文本和/或解釋性指南的信息進(jìn)行提供。】
[]撤回或撤銷通報措施 - 日期：如果措施被重新通報，相關(guān)編號：
[]通報措施的內(nèi)容或范圍發(fā)生變更，文本可從以下機(jī)構(gòu)得到1：新的意見反饋截止日期（如適用）：
[X]發(fā)布的解釋性指南和文本可從以下途徑獲得1：最終指南的可用版本，代表了食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或該局）目前就這一議題的看法。該指南不為任何人設(shè)定任何權(quán)利，也不對食品藥品監(jiān)督管理局或公眾具有約束力。如果滿足適用法規(guī)和條例的要求，可以使用替代方法。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/unique-device-identification-policy-regarding-compliance-dates-class-i-and-unclassified-devices
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-07-25/html/2022-15828.htm
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-07-25/pdf/2022-15828.pdf
[]其他：
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/USA/22_4932_00_e.pdf
說明：標(biāo)題：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識：關(guān)于I類和未分類醫(yī)療器械的合規(guī)日期、直接標(biāo)記和某些醫(yī)療器械的全球醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫要求的政策；行業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南；可用版本
機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）食品藥品監(jiān)督管理局
措施：指南的可用版本
摘要：食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或該局）宣布，最終指南的可用版本名稱為《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識：關(guān)于I類和未分類醫(yī)療器械的合規(guī)日期、直接標(biāo)記和某些醫(yī)療器械的全球醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫要求的政策》。該指南更新了其先前版本《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識：關(guān)于I類和未分類醫(yī)療器械以及某些需要直接標(biāo)記的醫(yī)療器械的合規(guī)日期的政策》，該指南于2020年7月1日發(fā)布。本最終指南解釋了食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于被視為消費(fèi)者健康產(chǎn)品的某些I類醫(yī)療器械的全球醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫（GUDID）提交要求的合規(guī)政策，并描述了I類醫(yī)療器械貼標(biāo)商確定其醫(yī)療器械是否為該等器械之一的方法。此外，該指南解釋稱，食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)M就現(xiàn)有關(guān)于I類和未分類醫(yī)療器械（植入式、生命保障用或維持生命（I/LS/LS）用器械除外）的GUDID提交要求的合規(guī)政策再延長75個日歷日。本指南代表了食品藥品監(jiān)督管理局或該局目前就這一議題的看法。該指南不為任何人設(shè)定任何權(quán)利，也不對食品藥品監(jiān)督管理局或公眾具有約束力。如果滿足適用法規(guī)和條例的要求，可以使用替代方法。如需商討替代方法，請聯(lián)系標(biāo)題頁上列出的負(fù)責(zé)本指南的食品藥品監(jiān)督管理局工作人員或辦公室。
日期：最終指南的公告于2022年7月25日在《聯(lián)邦公報》上公布。
本最終指南可用版本通知和以G/TBT/N/USA/720/Add.5通報的指南草案可用版本通知的案卷編號為FDA-2017-D-6841?？稍赗egulations.gov網(wǎng)站上查閱案卷文件夾，網(wǎng)址為
https://www.regulations.gov/docket/FDA-2017-D-6841/document，可供查閱主要文件與輔助文件，以及收到的評議意見。在Regulations.gov網(wǎng)站上也可以通過搜索案卷號來獲取文件。指導(dǎo)文件可從下列網(wǎng)址獲取：
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/unique-device-identification-policy-regarding-compliance-dates-class-i-and-unclassified-devices.可隨時提交對食品藥品監(jiān)督管理局指南的電子或書面評議意見。世貿(mào)組織成員國及其利益相關(guān)者必須向美國TBT咨詢點(diǎn)提交對本指南的評議意見。美國TBT咨詢點(diǎn)從世貿(mào)組織成員國及其利益相關(guān)者處收到的評議意見將與監(jiān)管機(jī)構(gòu)共享，還將提交至Regulations.gov網(wǎng)站。
之前在編號為G/TBT/N/USA/720的文件下通報的措施的案卷編號為FDA-2011-N-0090。可在Regulations.gov網(wǎng)站上查閱案卷文件夾，網(wǎng)址為
https://www.regulations.gov/docket/FDA-2011-N-0090/document，可供查閱主要文件與輔助文件，以及收到的評議意見。在Regulations.gov網(wǎng)站上也可以通過搜索案卷號來獲取文件。