| 1. | 通報(bào)成員：美國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品管理局(FDA) (509) |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：結(jié)合產(chǎn)品（Combination products）
ICS：[{"uid":"71.100"},{"uid":"13.020"}] HS：[{"uid":"3004"},{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：現(xiàn)行結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)管理規(guī)范要求；法規(guī)提案頁數(shù)：9頁 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 食品藥品管理局(FDA或管理局)提出將現(xiàn)行結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)管理規(guī)范(cGMP)要求編入法典。法規(guī)提案通過澄清藥品、設(shè)備及生物產(chǎn)品被用于生產(chǎn)結(jié)合產(chǎn)品時(shí)適用哪些cGMP要求來促進(jìn)公眾健康。此外，法規(guī)提案宣布了一個(gè)企業(yè)證明單個(gè)及組合包裝結(jié)合產(chǎn)品符合cGMP要求時(shí)使用的透明、新型管理框架。 |
| 7. | 目的和理由：消費(fèi)者保護(hù) |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2009/12/22 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[X] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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