現(xiàn)行結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)管理規(guī)范要求；法規(guī)提案
以下  2013 年 01 月 29 日 的信息根據(jù) 美國(guó) 代表團(tuán)的要求分發(fā)。

現(xiàn)行組合產(chǎn)品生產(chǎn)管理規(guī)范要求

標(biāo)題：現(xiàn)行組合產(chǎn)品生產(chǎn)管理規(guī)范要求部門：食品藥品管理局 （FDA），衛(wèi)生及公共服務(wù)部（HHS）措施：最終法規(guī)摘要：食品藥品管理局（FDA或管理局）頒布現(xiàn)行組合產(chǎn)品生產(chǎn)管理規(guī)范（CGMP）要求。此法規(guī)通過(guò)澄清藥品、設(shè)備及生物產(chǎn)品被用于生產(chǎn)組合產(chǎn)品時(shí)適用哪些CGMP要求來(lái)促進(jìn)公眾健康。此外，法規(guī)還宣布了一個(gè)證明“單一實(shí)體”及“打包”組合產(chǎn)品符合CGMP要求時(shí)使用的透明、順暢的法律框架。日期：本法規(guī)2013年7月22日生效。地址： http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2013-01-22/html/2013-01068.htm http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2013-01-22/pdf/2013-01068.pdf