關(guān)于外國(guó)的和國(guó)內(nèi)的公司注冊(cè)和人用藥品列表（其中包括根據(jù)生物制劑許可證申請(qǐng)管理的藥品），以及動(dòng)物藥品的要求；規(guī)則提案

標(biāo)題：外國(guó)和國(guó)內(nèi)企業(yè)注冊(cè)及包括生物許可申請(qǐng)管制藥品在內(nèi)的人用藥品和動(dòng)物藥品清單要求
部門(mén)：衛(wèi)生及公共服務(wù)部（HHS）食品藥品管理局（FDA）
措施：最終法規(guī)
摘要：食品藥品管理局（FDA）現(xiàn)修訂藥品企業(yè)注冊(cè)和藥品清單管理規(guī)定。這些修訂重組、修改和澄清了目前關(guān)于必須注冊(cè)企業(yè)及人用藥品和人用生物藥品清單規(guī)定。本最終法規(guī)要求以電子方式提交注冊(cè)和清單信息，除非在某些情況下得到豁免。本法規(guī)制定提案涉及成品藥和藥物活性成分（APIs）及一種或多種其它成分。本最終法規(guī)規(guī)定了藥品生產(chǎn)或加工企業(yè)的擁有者或經(jīng)營(yíng)者如何和何時(shí)向FDA注冊(cè)及列明其生產(chǎn)或加工的藥品。此外，法規(guī)對(duì)國(guó)家藥品編號(hào)（NDC）系統(tǒng)作出了某些修改。我們采取本措施是為促進(jìn)藥品企業(yè)注冊(cè)管理和藥品清單要求及使這些程序?qū)ζ髽I(yè)和對(duì)我們更有效率和效果。本措施還支持執(zhí)行醫(yī)療處方藥、改進(jìn)和現(xiàn)代化法案2003（MMA）的電子處方規(guī)定及通過(guò)每日醫(yī)療（由國(guó)家醫(yī)學(xué)圖書(shū)館維護(hù)的藥品信息電腦知識(shí)庫(kù)）獲得的當(dāng)前藥品標(biāo)簽信息的有效性。

日期：本法規(guī)2016年11月29日生效。執(zhí)行日期參見(jiàn)第IV部分。

網(wǎng)址：
https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/USA/16_4004_00_e.pdf