關(guān)于外國的和國內(nèi)的公司注冊和人用藥品列表（其中包括根據(jù)生物制劑許可證申請管理的藥品），以及動物藥品的要求；規(guī)則提案

標(biāo)題：外國和國內(nèi)企業(yè)注冊及包括生物許可申請管制藥品在內(nèi)的人用藥品和動物藥品清單要求
部門：衛(wèi)生及公共服務(wù)部（HHS）食品藥品管理局（FDA）
措施：最終法規(guī)
摘要：食品藥品管理局（FDA）現(xiàn)修訂藥品企業(yè)注冊和藥品清單管理規(guī)定。這些修訂重組、修改和澄清了目前關(guān)于必須注冊企業(yè)及人用藥品和人用生物藥品清單規(guī)定。本最終法規(guī)要求以電子方式提交注冊和清單信息，除非在某些情況下得到豁免。本法規(guī)制定提案涉及成品藥和藥物活性成分（APIs）及一種或多種其它成分。本最終法規(guī)規(guī)定了藥品生產(chǎn)或加工企業(yè)的擁有者或經(jīng)營者如何和何時向FDA注冊及列明其生產(chǎn)或加工的藥品。此外，法規(guī)對國家藥品編號（NDC）系統(tǒng)作出了某些修改。我們采取本措施是為促進(jìn)藥品企業(yè)注冊管理和藥品清單要求及使這些程序?qū)ζ髽I(yè)和對我們更有效率和效果。本措施還支持執(zhí)行醫(yī)療處方藥、改進(jìn)和現(xiàn)代化法案2003（MMA）的電子處方規(guī)定及通過每日醫(yī)療（由國家醫(yī)學(xué)圖書館維護(hù)的藥品信息電腦知識庫）獲得的當(dāng)前藥品標(biāo)簽信息的有效性。

日期：本法規(guī)2016年11月29日生效。執(zhí)行日期參見第IV部分。

網(wǎng)址：
https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/USA/16_4004_00_e.pdf