2025年10月3日，歐洲藥品管理局（EMA）管理委員會(huì)召開(kāi)了月度會(huì)議，并發(fā)布了2025年中期報(bào)告。報(bào)告顯示：1月至6月，新藥（孤兒和非孤兒）的申請(qǐng)量與去年持平。在獸藥方面，預(yù)計(jì)整個(gè)2025年的申請(qǐng)量將超過(guò)最初的預(yù)測(cè)。2025年第一季度至第二季度公司時(shí)鐘延長(zhǎng)時(shí)間呈減少的積極趨勢(shì)，平均為150天，而2024年的平均為182天（減少約18%）。這要?dú)w功于EMA的倡議，即加強(qiáng)公司時(shí)鐘停止延期請(qǐng)求的最佳實(shí)踐。該倡議的總體目標(biāo)是通過(guò)減少審批過(guò)程中的延誤，加快獲得安全有效的治療。

會(huì)議其他內(nèi)容如下：

委員會(huì)了解了國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟（ICMRA）的最新活動(dòng)，該聯(lián)盟自2019年以來(lái)一直由EMA擔(dān)任主席。在過(guò)去的六年里，EMA率先在全球范圍內(nèi)加強(qiáng)監(jiān)管合作，確保在抗菌藥物耐藥性、供應(yīng)鏈完整性和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生危機(jī)等監(jiān)管問(wèn)題上保持一致。

此外，委員會(huì)同意擴(kuò)大EMA開(kāi)放框架的范圍，以包括所有針對(duì)未滿足醫(yī)療需求的藥物和先進(jìn)治療藥物產(chǎn)品（ATMP）。委員會(huì)還同意允許使用OPEN框架進(jìn)行授權(quán)后的變更，包括延長(zhǎng)指示。關(guān)于這一擴(kuò)大范圍的問(wèn)答文件將于年底發(fā)布。

委員會(huì)批準(zhǔn)了歐洲藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的第一個(gè)數(shù)據(jù)戰(zhàn)略。該戰(zhàn)略規(guī)定了原則和目標(biāo)，以確保該網(wǎng)絡(luò)的數(shù)據(jù)資產(chǎn)得到最佳管理，在適當(dāng)?shù)那闆r下具有高質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化，并且易于共享和用于監(jiān)管決策。該戰(zhàn)略側(cè)重于藥品機(jī)構(gòu)之間共享的數(shù)據(jù)，如監(jiān)管提交數(shù)據(jù)、主數(shù)據(jù)和醫(yī)療保健數(shù)據(jù)。它是網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)指導(dǎo)小組2025-2028年工作計(jì)劃的關(guān)鍵交付成果，并支持EMA監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)戰(zhàn)略（EMANS）到2028年利用數(shù)據(jù)、數(shù)字化和人工智能的目標(biāo)。

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