2025年5月5日，美國(guó)美國(guó)總統(tǒng)特朗普簽署了題為“促進(jìn)國(guó)內(nèi)關(guān)鍵藥品生產(chǎn)的監(jiān)管減負(fù)”(Regulatory Relief to Promote Domestic Production of Critical Medicines)的行政命令，旨在通過(guò)簡(jiǎn)化監(jiān)管流程、消除阻礙美國(guó)藥品制造回流的障礙，以恢復(fù)美國(guó)國(guó)內(nèi)處方藥及其關(guān)鍵活性成分的生產(chǎn)能力。

簡(jiǎn)化食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)的審查。自本命令發(fā)布之日起180天內(nèi)，衛(wèi)生與公眾服務(wù)部部長(zhǎng)應(yīng)通過(guò)FDA局長(zhǎng)審查與國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)發(fā)展有關(guān)的現(xiàn)有法規(guī)和指導(dǎo)，并應(yīng)采取措施消除此類法規(guī)和指導(dǎo)中的任何重復(fù)或不必要的要求；最大限度地提高機(jī)構(gòu)審查的及時(shí)性和可預(yù)測(cè)性；簡(jiǎn)化和加快國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)的發(fā)展。FDA局長(zhǎng)的審查應(yīng)包括適用于在美國(guó)檢查和批準(zhǔn)新的和擴(kuò)大的生產(chǎn)能力、能夠制造藥品的新興技術(shù)、活性藥物成分、關(guān)鍵起始材料和相關(guān)原材料的所有法規(guī)和指導(dǎo)。

加強(qiáng)對(duì)外國(guó)制造設(shè)施的檢查。在本命令發(fā)布之日起90天內(nèi)，F(xiàn)DA局長(zhǎng)應(yīng)制定并推進(jìn)對(duì)基于風(fēng)險(xiǎn)的檢查制度的改進(jìn)，以確保對(duì)參與美國(guó)藥品供應(yīng)的海外制造設(shè)施進(jìn)行例行審查，該審查應(yīng)在符合適用法律的范圍內(nèi)通過(guò)增加外國(guó)制造設(shè)施的費(fèi)用來(lái)資助。此外，F(xiàn)DA局長(zhǎng)應(yīng)公開披露FDA對(duì)此類外國(guó)設(shè)施進(jìn)行的年度檢查次數(shù)，并按國(guó)家和制造商列出具體細(xì)節(jié)。

簡(jiǎn)化環(huán)境保護(hù)局對(duì)國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)的審查。自本命令發(fā)布之日起180天內(nèi)，環(huán)境保護(hù)局局長(zhǎng)應(yīng)采取行動(dòng)，更新適用于美國(guó)藥品、活性藥物成分、關(guān)鍵起始材料和相關(guān)原材料的新的和擴(kuò)大的生產(chǎn)能力的檢查和批準(zhǔn)的法規(guī)和指導(dǎo)，以消除任何重復(fù)或不必要的要求，并最大限度地提高機(jī)構(gòu)審查的及時(shí)性和可預(yù)測(cè)性。

集中協(xié)調(diào)環(huán)境許可，擴(kuò)大國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)能力。根據(jù)《美國(guó)法典》第42卷第4336a條，美國(guó)環(huán)保署應(yīng)作為根據(jù)1969年《國(guó)家環(huán)境政策法案》第42編第4321條及以下規(guī)定要求編制環(huán)境影響報(bào)告書的制藥設(shè)施許可的牽頭機(jī)構(gòu)。，除非該角色由其他機(jī)構(gòu)承擔(dān)。牽頭機(jī)構(gòu)應(yīng)在機(jī)構(gòu)內(nèi)指定一個(gè)聯(lián)絡(luò)點(diǎn)，與許可證申請(qǐng)人進(jìn)行協(xié)調(diào)。管理和預(yù)算辦公室應(yīng)根據(jù)需要與牽頭機(jī)構(gòu)、其他相關(guān)機(jī)構(gòu)和聯(lián)邦許可改進(jìn)指導(dǎo)委員會(huì)協(xié)調(diào)，以加快相關(guān)許可的審查和批準(zhǔn)。

轉(zhuǎn)載鏈接：https://www.tbtguide.com/c/mypt/gwxw/596427.jhtml

關(guān)注“廣東技術(shù)性貿(mào)易措施”，獲取更多服務(wù)。