2025年6月5日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布“安全性和有效性研究的原始數(shù)據(jù)”行業(yè)最終指南。該指南向動(dòng)物藥物贊助商提供了有關(guān)在獸醫(yī)中心（CVM）審查為支持新動(dòng)物藥物申請(qǐng)而提交的安全性和療效研究中使用原始數(shù)據(jù)的信息。本指南還介紹了對(duì)提交原始數(shù)據(jù)的建議。

FDA于2024年4月29日發(fā)布了“安全性和有效性研究的原始數(shù)據(jù)”指南草案的可用性通知，并進(jìn)行公眾評(píng)議。期間，F(xiàn)DA收到了三份關(guān)于該指南草案的意見書，其中兩份來自行業(yè)協(xié)會(huì)，一份來自合同研究機(jī)構(gòu)。這些評(píng)論意見在指導(dǎo)意見定稿時(shí)得到了考慮。變更包括：澄清未要求贊助商提交所有原始數(shù)據(jù)，添加指向CVM數(shù)據(jù)質(zhì)量資源網(wǎng)站的鏈接，以及澄清在eSubmitter平臺(tái)中提交的數(shù)據(jù)的文件格式。此外，還進(jìn)行了編輯修改以提高清晰度。

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