1. | 通報(bào)成員:美國(guó) |
2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu):食品藥品管理局(FDA) (304) |
3. |
通報(bào)依據(jù)的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他:
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4. | 覆蓋的產(chǎn)品:遮光劑藥品(HS: 3304.10-99;
ICS:[{"uid":"13."},{"uid":"71.100"}] HS:[{"uid":"3304"}] |
5. |
通報(bào)標(biāo)題:人用非處方遮光劑藥品;最終單行規(guī)定修正提案;規(guī)則提案頁(yè)數(shù):54頁(yè) 使用語(yǔ)言:英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址: |
6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述:食品藥品管理局(FDA)發(fā)布一項(xiàng)規(guī)則提案,作為食品藥品管理局正在進(jìn)行的非處方藥品審議的一部分將修訂關(guān)于非處方(OTC)遮光劑藥品的最終單行規(guī)定(FM)。本修正案針對(duì)配方、標(biāo)簽,以及紫外線B(UVB)和紫外線A(UVA)輻射防護(hù)的測(cè)試要求。食品藥品管理局提議增加阿伏苯宗和氧化鋅的化合物,以及阿伏苯宗和2-苯基苯咪唑5-磺酸化合物作為本最終單行規(guī)定(FM)中所允許的活性遮光劑成分。食品藥品管理局是在考慮了公眾評(píng)議意見(jiàn)和引起食品藥品管理局注意的新的數(shù)據(jù)和信息之后發(fā)布本規(guī)則提案的。本規(guī)則提案提議,當(dāng)食品藥品管理局基于本規(guī)則提案公布一項(xiàng)最終規(guī)則時(shí),撤銷聯(lián)邦法規(guī)法典(CFR)第21編347.20(d)和聯(lián)邦法規(guī)法典第21編第352部分的暫緩執(zhí)行。 |
7. | 目的和理由:保護(hù)人類生命和健康 |
8. | 相關(guān)文件: |
9. |
擬批準(zhǔn)日期:
待定 擬生效日期: 待定 |
10. | 意見(jiàn)反饋截至日期: 2007/11/26 |
11. |
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