人用非處方遮光劑藥品；最終單行規(guī)定修正提案；規(guī)則提案
以下  2012 年 05 月 15 日 的信息根據 美國 代表團的要求分發(fā)。

標簽和有效性試驗；人用非處方遮光藥品；推遲執(zhí)行日期

標題：標簽和有效性試驗；人用非處方遮光藥品；推遲執(zhí)行日期部門：衛(wèi)生及公共服務部，食品藥品管理局措施：最終法規(guī)；推遲執(zhí)行日期；征求評議意見摘要：食品藥品管理局（FDA）現推遲2011年6月17日聯(lián)邦紀事（76 FR 35620）公布的非處方（OTC）遮光藥品最終法規(guī)的執(zhí)行日期。最終法規(guī)規(guī)定了包含某些未批準銷售使用活性成分的非處方（OTC）遮光藥品標簽和有效性試驗。還修訂了無數據支持的現行標簽聲明，撤銷了以前公布的推遲執(zhí)行非處方（OTC）遮光藥品藥物信息標簽要求。推遲2011年最終法規(guī)的執(zhí)行日期是因為在2011年最終法規(guī)公布之后收到的信息顯示對所有受影響產品全部執(zhí)行2011年最終法規(guī)要求還需要6個月的時間。最終法規(guī)是FDA正在進行的OTC藥品審議的一部分。日期生效日期：最終法規(guī)2012年6月18日生效。最終法規(guī)公布在2011年6月17日聯(lián)邦紀事（76 FR 35620）上，2012年6月18日生效。評議期：2012年5月21日之前以電子或書面方式提交關于推遲執(zhí)行日期的意見。執(zhí)行日期：2011年6月17日聯(lián)邦紀事（76 FR 35620）公布的最終法規(guī)的執(zhí)行日期，包括撤銷2004年9月3日聯(lián)邦紀事（69 FR 53801）公布的聯(lián)邦法規(guī)法典（21 CFR 201.66）的執(zhí)行日期，對于年銷售額少于$25000的產品，推遲至2013年12月17日，對于法規(guī)管轄的其它產品，推遲至2012年12月17日。 URL： http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-05-11/html/2012-11390.htm http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-05-11/pdf/2012-11390.pdf