2023年12月14日（美國時間），美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布化妝品嚴(yán)重不良反應(yīng)事件上報表格的填報說明（instructions for MedWatch Form 3500A），以幫助和規(guī)范產(chǎn)品責(zé)任人規(guī)范的填寫化妝品嚴(yán)重不良反應(yīng)事件的上報表格（MedWatch Form 3500A）。
不良反應(yīng)通報說明
根據(jù)美國MoCRA（《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》）的規(guī)定，2023年12月29日起，化妝品產(chǎn)品責(zé)任人*需要在收到化妝品嚴(yán)重不良反應(yīng)事件相關(guān)信息的15日之內(nèi)向FDA報告。
*化妝品產(chǎn)品責(zé)任人：即出現(xiàn)在化妝品標(biāo)簽上的化妝品制造商（manufacturer）、包裝商（packer）或分銷商（distributor）。
FDA推薦使用MedWatch Form 3500A進行相關(guān)信息的填報，并提供產(chǎn)品標(biāo)簽和嚴(yán)重不良反應(yīng)事件的相關(guān)支持信息，通過電子郵件或郵寄的方式發(fā)送到FDA。
表格填報指導(dǎo)
此次發(fā)布的說明對表格內(nèi)需要填報的各項內(nèi)容做了相關(guān)的說明和指導(dǎo)。
除此之外，F(xiàn)DA正在制定用于電子提交嚴(yán)重不良反應(yīng)事件的相關(guān)程序，并且會在未來幾個月中陸續(xù)公布電子提交不良反應(yīng)事件的更多信息。屆時，產(chǎn)品責(zé)任人可以選擇電子提交上報嚴(yán)重不良反應(yīng)事件。
美國MoCRA中嚴(yán)重不良反應(yīng)事件主要包括： (A) 導(dǎo)致：死亡；危及生命；需要住院治療；持續(xù)或嚴(yán)重的殘疾或喪失能力；先天性畸形或出生缺陷；感染；或者在習(xí)慣或通常的使用條件下，非預(yù)期的嚴(yán)重毀容（包括嚴(yán)重和持續(xù)的皮疹、二度或三度燒傷、嚴(yán)重脫發(fā)、或持續(xù)或嚴(yán)重改變外觀）； (B) 需要根據(jù)合理的醫(yī)學(xué)判斷，進行醫(yī)療或手術(shù)干預(yù)，以防止出現(xiàn)上述 (A) 中所描述的結(jié)果。
建議企業(yè)積極了解發(fā)布的說明和MedWatch Form 3500A的具體內(nèi)容和指導(dǎo)說明，以滿足美國MoCRA中關(guān)于化妝品不良反應(yīng)的報告合規(guī)要求。
原文鏈接：https://www.reach24h.com/cosmetic/industry-news/cosmetics-adverse-reactions
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