| 1. | 通報成員：阿根廷 |
| 2. | 負責機構：國家藥品食品及醫(yī)療技術管理局（ANMAT） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：人類使用的藥物制劑
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：藥物制劑注冊－注冊續(xù)展頁數(shù)：1頁 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內容簡述： 法案No. 16.463第8條規(guī)定以下情況可以注銷藥物制劑及銷售授權：(a)所有權人請求；(b)如果發(fā)生變化、變更或不符合授權條件；(c)第7條規(guī)定的期限到期之后（5年）；(d)由于科學發(fā)展，產(chǎn)品不再適合治療用途。 關于法案第8(c)條規(guī)定的注銷授權是最常見的注銷原因，國家藥品食品及醫(yī)療技術管理局（ANMAT）已對藥物制劑注冊項目的續(xù)展正式制定了信息和文件要求，同時保留了關于產(chǎn)品、治療效力及安全參數(shù)的要求。 ANMAT認為必須復審管理所有現(xiàn)存注冊藥物制劑產(chǎn)品的規(guī)定，并規(guī)定： ?。?法案第7條規(guī)定、第8(c)條重申的期限到期之后失效的藥物制劑注冊認證（授權），實驗室可以自2009年5月15日起180天內續(xù)展注冊； ?。?一旦此期限到期，如果沒有收到注冊續(xù)展或相應注銷請求，已失效的認證將按照相關行政法令注銷。 |
| 7. | 目的和理由：考慮到大量不再有效、沒有申請注冊續(xù)展或注銷的認證被提交，有必要復審法規(guī)。因此，必須重新確立記錄保留原則，即組織、標準化、一致性、精確性和可靠性，這對保持控制工作的正確機制是必要的。 |
| 8. | 相關文件： |
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擬批準日期：
- 擬生效日期： - |
| 10. | 意見反饋截至日期： - |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[X] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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