人用非處方遮光劑藥品；最終單行規(guī)定修正提案；規(guī)則提案
以下  2011 年 06 月 22 日 的信息根據(jù) 美國 代表團(tuán)的要求分發(fā)。

標(biāo)簽和有效性試驗(yàn)；人用非處方遮光劑藥品

標(biāo)題：標(biāo)簽和有效性試驗(yàn)；人用非處方遮光劑藥品機(jī)構(gòu)：健康與人類服務(wù)部食品藥品管理局作用：最終規(guī)則摘要：食品藥品管理局（FDA）正在發(fā)布針對包含指定的活性成分并且無需申請批準(zhǔn)銷售的某些非處方（OTC）遮光劑藥品標(biāo)簽和有效性試驗(yàn)的文件。本文件著手解決我們所收到的，大約2,900份響應(yīng)2007年8月27日的遮光劑規(guī)則提案（2007年的規(guī)則提案）的意見中提出的標(biāo)簽和有效性試驗(yàn)的問題。本文件同樣還確定了提出屬于本規(guī)則的某種產(chǎn)品貼錯(cuò)標(biāo)簽或不允許在所有無須申請批準(zhǔn)銷售的非處方遮光劑產(chǎn)品中使用的明確聲明。本文件不針對涉及遮光劑活性成分或某些關(guān)于遮光劑產(chǎn)品GRASE測定的其它問題。本文件要求非處方遮光劑產(chǎn)品遵照1999年的藥品實(shí)情最終規(guī)則（公布在1999年3月17日的聯(lián)邦紀(jì)事上，提出了延長我們在2004年9月3日公布的該規(guī)則的執(zhí)行日期）中包含的非處方藥品標(biāo)簽內(nèi)容和格式要求。日期：生效日期：本最終規(guī)則于2012年6月18日生效。涉及此生效日期的補(bǔ)充信息，參見本文件序言中的第X項(xiàng)。在本規(guī)則中列出的參照編入的某些出版物到2012年6月18日為止由聯(lián)邦紀(jì)事負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。遵守日期：屬于本最終規(guī)則，年銷售額低于25,000美元的所有產(chǎn)品的遵守日期為2013年6月17日。 屬于本最終規(guī)則的所有其它產(chǎn)品的遵守日期為2012年6月18日。 執(zhí)行日期：食品藥品管理局正在提出延長在2004年9月3日的聯(lián)邦紀(jì)事（FR）第69卷第53801頁上公布的第201.66項(xiàng)的執(zhí)行日期。 鏈接： http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2011-06-17/html/2011-14766.htm http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2011-06-17/pdf/2011-14766.pdf