2020年3月16日，歐盟發(fā)布最新文件《MGCG 2020-03》指南（以下簡稱《指南》），是針對MDR第120條“獲得MDD或AIMDD證書的設備在MDR過渡期的重大變更（Significant Change）規(guī)定”的操作指南。

根據(jù)《指南》，當前持有MDD法規(guī)下CE證書的醫(yī)療器械企業(yè)，在不變更產品設計以及預期用途的情況下，可進行部分信息變更。

對此，作出如下解讀：

提醒醫(yī)療器械企業(yè)：

該指南適用于在當前持有最晚有效期至2024年5月26日前的CE證書的制造商。此外，如果制造商對重大變更存在疑問，應盡快咨詢相應公告機構。

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