歐委會于2020年3月13日發(fā)布《關于COVID-19疫情期間的合格評定和市場監(jiān)督程序的(EU)2020/403號建議》，對于目前歐洲口罩、手套、防護工作服等產品緊缺的形勢，提出了一些在緊急狀態(tài)下對上述醫(yī)療器械和個人防護用品（PPE）的臨時措施。對此，我中心及時進行了翻譯，如需了解法規(guī)原文及全文譯文，請在文末獲取下載相關資料。以下轉載相關媒體對歐盟(EU)2020/403號建議的要點摘錄：

（一）醫(yī)療器械方面：

◆如果市場監(jiān)督機構確定產品符合醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745或醫(yī)療器械指令93/42/EEC的基本安全和性能要求，即使其符合性評價還未完成，市場監(jiān)督機構可以允許其在一定的時間內進行銷售，同時該產品必須繼續(xù)完成其符合性評價過程。

◆成員國主管當局也可在疫情期間評估和組織采購沒有CE標記的醫(yī)療器械，該產品僅可提供給醫(yī)療工作者使用，不能在市場上流通銷售。同時市場抽查將會重點抽查防疫相關醫(yī)療器械，以防止不合格產品導致嚴重風險。

（二）個人防護用品（PPE）方面：

◆涉及的產品包括拋棄式和可重復使用的口罩、可重復使用的工作服、手套和眼罩等（主要是預防病毒和有害物質的產品）。需要具有PPE法規(guī)授權資格的公告機構進行符合性評價。

◆應急審批產品如果不采用PPE法規(guī)協(xié)調標準作為產品技術要求而采用其它技術要求，比如WHO的推薦要求，須確保采用的技術要求與PPE法規(guī)基本健康與安全要求同等防護水平。公告機構對這類采用其它技術要求的PPE產品進行發(fā)證時，需要立即通知主管當局和其它PPE法規(guī)的公告機構。

◆如果市場監(jiān)督機構確定產品符合PPE法規(guī)(EU)2016/425的基本健康和安全要求，即使其符合性評價還未完成，市場監(jiān)督機構可以允許其在一定的時間內進行銷售，同時該產品必須繼續(xù)完成其符合性評價過程。

◆成員國主管當局也可在疫情期間評估和組織采購沒有CE標記的PPE產品，該產品僅可提供給醫(yī)療工作者使用，不能在市場上流通銷售。同時市場抽查將會重點抽查防疫相關PPE產品，以防止不合格產品導致嚴重風險。

這也就是說，只要處于正在進行符合性評估的過程中，就可以在沒有CE標志的情況下先行進入歐盟市場。由市場監(jiān)督部門進行抽查，發(fā)現(xiàn)問題再進行處罰。

重點如下?。。?/strong>

◆成員國可采購安全有效，但沒有CE標記的醫(yī)療產品；

◆緊急物資專供醫(yī)療人員使用，不可在市場上流通；

◆僅疫情期間有效。

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