廣州索諾星信息科技有限公司自主研發(fā)的超聲設(shè)備成功通過Intertek天祥集團(tuán)的嚴(yán)格審核，獲得由Intertek瑞典公告機(jī)構(gòu)IMNB（NB 2862）頒發(fā)的歐盟醫(yī)療器械MDR證書。這一認(rèn)證為索諾星在國際市場的拓展與運(yùn)營提供了更為可靠的保障，也彰顯了Intertek在MDR認(rèn)證領(lǐng)域的專業(yè)能力和行業(yè)影響力。

MDR認(rèn)證
醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場的“通行證”

MDR（Medical Device Regulation）認(rèn)證是歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)下的認(rèn)證制度，要求醫(yī)療器械制造商或經(jīng)銷商在歐洲市場銷售醫(yī)療器械前，必須符合一系列的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)，對于產(chǎn)品出口歐盟的醫(yī)療器械制造商或經(jīng)銷商來說，是一項(xiàng)重要的要求。

醫(yī)療器械制造商通過MDR認(rèn)證，才能證明其產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和性能符合歐洲市場的標(biāo)準(zhǔn)。MDR法規(guī)對比MDD法規(guī)，對醫(yī)療器械的分類、技術(shù)文件要求、臨床評估、產(chǎn)品標(biāo)簽等方面都有更新和加強(qiáng)，對申請企業(yè)來說是挑戰(zhàn)，同時卻也是其產(chǎn)品符合性和管理能力的有力證明。

對于醫(yī)療器械制造商而言，MDR認(rèn)證不僅是進(jìn)入歐盟市場的“通行證”，更是其產(chǎn)品競爭力和企業(yè)實(shí)力的有力證明。此次索諾星成功通過MDR認(rèn)證，標(biāo)志著其產(chǎn)品在安全性、有效性和合規(guī)性上符合歐盟法規(guī)要求，為其在歐洲醫(yī)療設(shè)備市場中搶占先機(jī)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

Intertek憑借MDR認(rèn)證領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)技術(shù)能力，為索諾星提供了全方位的支持，以專業(yè)服務(wù)幫助索諾星高效完成了復(fù)雜的認(rèn)證流程，贏得了客戶的高度認(rèn)可和廣泛贊譽(yù)。

關(guān)于廣州索諾星信息科技有限公司

廣州索諾星信息科技有限公司是一家專業(yè)的超聲等醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、制造、銷售公司，公司研發(fā)的探頭式掌上智能超聲成像診斷儀、穿戴式超聲監(jiān)測器將超聲診斷儀器的小型化、智能化的技術(shù)推動到一個新的層面，在國內(nèi)外都處于世界領(lǐng)先水平。