近日，Intertek集團(tuán)新獲UKAS ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的資質(zhì)認(rèn)可，這是繼現(xiàn)有SCC, SWEDAC等國(guó)際認(rèn)可資格后的又一強(qiáng)力擴(kuò)充，標(biāo)志著Intertek ISO 13485證書(shū)的國(guó)際公信力和認(rèn)可度進(jìn)一步提升，使得Intertek醫(yī)療器械認(rèn)證真正通行全球——包括且不限于北美，歐洲，南美，中東，非洲及東南亞等地區(qū)。

Intertek Medical Notified Body UK Ltd（后簡(jiǎn)稱IMNB UK）是醫(yī)療器械授權(quán)公告機(jī)構(gòu)，是本次獲得UKAS授權(quán)認(rèn)可單位，也是Intertek醫(yī)療器械認(rèn)證服務(wù)的全球技術(shù)服務(wù)中心。在獲得UKAS認(rèn)可后，我們將繼續(xù)擴(kuò)展審核和認(rèn)證能力，讓我們的團(tuán)隊(duì)遍布全球，為客戶提供本地化的全面質(zhì)量保障服務(wù)，包含： ISO13485體系認(rèn)證、MDSAP單一審核、ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療器械二方審核、歐盟MDR服務(wù)及其他地區(qū)認(rèn)證等。

獲得UKAS認(rèn)可是一個(gè)重要的里程碑，也為Intertek后續(xù)獲得UKCA資質(zhì)創(chuàng)造了條件。IMNB的UKCA申請(qǐng)已經(jīng)進(jìn)入實(shí)質(zhì)性階段，預(yù)計(jì)將在2023年第三季度獲得英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)的英國(guó)批準(zhǔn)的授權(quán)機(jī)構(gòu)。作為一家全球性公司，我們的醫(yī)療器械團(tuán)隊(duì)將竭誠(chéng)為世界各地的客戶提供服務(wù)。

關(guān)于ISO 13485認(rèn)證

《ISO 13485醫(yī)療器械管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)是ISO組織發(fā)布的醫(yī)療器械認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，一經(jīng)發(fā)布便被醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和計(jì)劃采用，作為國(guó)際行業(yè)參照標(biāo)準(zhǔn)，例如醫(yī)療器械單一審計(jì)計(jì)劃（MDSAP）就采納了該標(biāo)準(zhǔn)。ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械行業(yè)的制造商、設(shè)計(jì)人員和供應(yīng)商提供了一個(gè)必要的框架，以證明其符合監(jiān)管要求并降低利益相關(guān)者的風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，更重要的是，該標(biāo)準(zhǔn)有力指導(dǎo)了企業(yè)有效質(zhì)量管理體系的建立，確保了質(zhì)量的一貫性、產(chǎn)品的安全性，助力產(chǎn)品或服務(wù)的持續(xù)成功。