2023年11月,Intertek天祥集團榮獲CMA (China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval)資質認可,獲得該資質后可為國外醫(yī)療器械制造商進入中國提供更為全面的檢驗檢測服務。至此,Intertek在醫(yī)療器械領域的服務已涵蓋醫(yī)療產品通用安全要求、X射線和激光等醫(yī)療技術的特殊要求、體外診斷醫(yī)療器械(IVD)的安全性能,以及醫(yī)療器械和IVD器械的EMC測試等。
中國是全球規(guī)模最大、增長最迅速的醫(yī)療器械市場之一。隨著人口老齡化、醫(yī)療支出逐漸增加、醫(yī)療基礎設施不斷進步,市場對醫(yī)療設備需求增多。多年來,國外醫(yī)療器械制造商們始終期望能夠以更合理的成本和更高效的方式進駐中國市場。雖然中國醫(yī)療器械市場潛力巨大,但也給國外醫(yī)療設備制造商提出了不少挑戰(zhàn),例如:監(jiān)管流程復雜、語言障礙,以及來自于中國國內醫(yī)療制造商的競爭。
中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)(前稱“中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA))宣布將通過中國藥品注冊管理(CMA)的方式可對“自檢”實驗室進行資質認證時,Intertek電子電氣團隊經過精心準備、專業(yè)培訓及嚴格評估,Intertek上海醫(yī)療器械實驗室和廣州醫(yī)療器械實驗室在與Intertek全球專家密切配合下,兩個實驗室均獲得中國政府機構的檢驗檢測資質認可。
作為全球領先的全面質量保障服務機構,Intertek將不斷豐富在醫(yī)療檢驗檢測領域的服務組合,切實服務于全球客戶,通過亞太、歐洲、中東和非洲以及北美等團隊的相互配合與通力合作,不斷擴大服務足跡,保障高效專業(yè)的行業(yè)領先服務水準。