| 1. | 通報(bào)成員：阿根廷 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：國(guó)家食品、藥品和醫(yī)療技術(shù)管理局 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品
ICS：[{"uid":"11."}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)商和產(chǎn)品的注冊(cè) –注冊(cè)申請(qǐng)程序頁(yè)數(shù)：98頁(yè) 使用語(yǔ)言：西班牙語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：本文件規(guī)定了醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)商和產(chǎn)品注冊(cè)的申請(qǐng)注冊(cè)程序(RPPTM)；進(jìn)行每一種程序分類的醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)商和產(chǎn)品注冊(cè)的申請(qǐng)程序表格；包括I類、II類、III類和IV類醫(yī)療產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，以及要求隨附的文件的詳細(xì)資料；有關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品及其他產(chǎn)品使用的樣式說(shuō)明書。 應(yīng)當(dāng)要求制造和進(jìn)口醫(yī)療產(chǎn)品的公司自本決議生效日期起十二（12）個(gè)月內(nèi)采用包括銷售條件在內(nèi)的產(chǎn)品標(biāo)簽。 為了所轄產(chǎn)業(yè)的利益，醫(yī)療技術(shù)理事會(huì)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站上公布非強(qiáng)制性指南，推薦相關(guān)的規(guī)范和方法，以助于對(duì)所轄范圍內(nèi)的申請(qǐng)進(jìn)行處理和評(píng)估，并包含所轄產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和試驗(yàn)，及檢驗(yàn)和審核程序。 |
| 7. | 目的和理由：“…醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)的程序在于，由主管部門確定申請(qǐng)人已經(jīng)符合有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析、設(shè)計(jì)檢查和管理、生產(chǎn)工序和質(zhì)量保證的國(guó)內(nèi)要求，這可以預(yù)知可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品安全和功效產(chǎn)生影響的缺陷，并對(duì)設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行必要的修正，將對(duì)患者或用戶，操作人員和醫(yī)療產(chǎn)品使用過(guò)程所涉及的第三方的風(fēng)險(xiǎn)降到最低程度…，由于所有這些修正必須由相關(guān)的公司或按照公司的指示作為其代表的第三方根據(jù)其專有的職責(zé)直接執(zhí)行，所以必須使評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，以及執(zhí)行機(jī)構(gòu)為了確定其遵守適用的法規(guī)所提出的要求應(yīng)當(dāng)需要評(píng)定的證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化”。 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2006/09/27 擬生效日期： 未注明 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 未注明 |
| 11. |
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