1. | 通報(bào)成員:阿根廷 |
2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu):國(guó)家食品、藥品和醫(yī)療技術(shù)管理局 |
3. |
通報(bào)依據(jù)的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他:
|
4. | 覆蓋的產(chǎn)品:醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品
ICS:[{"uid":"11."}] HS:[{"uid":"30"}] |
5. |
通報(bào)標(biāo)題:醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)商和產(chǎn)品的注冊(cè) –注冊(cè)申請(qǐng)程序頁(yè)數(shù):98頁(yè) 使用語(yǔ)言:西班牙語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址: |
6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述:本文件規(guī)定了醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)商和產(chǎn)品注冊(cè)的申請(qǐng)注冊(cè)程序(RPPTM);進(jìn)行每一種程序分類的醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)商和產(chǎn)品注冊(cè)的申請(qǐng)程序表格;包括I類、II類、III類和IV類醫(yī)療產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng),以及要求隨附的文件的詳細(xì)資料;有關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品及其他產(chǎn)品使用的樣式說(shuō)明書。 應(yīng)當(dāng)要求制造和進(jìn)口醫(yī)療產(chǎn)品的公司自本決議生效日期起十二(12)個(gè)月內(nèi)采用包括銷售條件在內(nèi)的產(chǎn)品標(biāo)簽。 為了所轄產(chǎn)業(yè)的利益,醫(yī)療技術(shù)理事會(huì)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站上公布非強(qiáng)制性指南,推薦相關(guān)的規(guī)范和方法,以助于對(duì)所轄范圍內(nèi)的申請(qǐng)進(jìn)行處理和評(píng)估,并包含所轄產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和試驗(yàn),及檢驗(yàn)和審核程序。 |
7. | 目的和理由:“…醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)的程序在于,由主管部門確定申請(qǐng)人已經(jīng)符合有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析、設(shè)計(jì)檢查和管理、生產(chǎn)工序和質(zhì)量保證的國(guó)內(nèi)要求,這可以預(yù)知可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品安全和功效產(chǎn)生影響的缺陷,并對(duì)設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行必要的修正,將對(duì)患者或用戶,操作人員和醫(yī)療產(chǎn)品使用過(guò)程所涉及的第三方的風(fēng)險(xiǎn)降到最低程度…,由于所有這些修正必須由相關(guān)的公司或按照公司的指示作為其代表的第三方根據(jù)其專有的職責(zé)直接執(zhí)行,所以必須使評(píng)定標(biāo)準(zhǔn),以及執(zhí)行機(jī)構(gòu)為了確定其遵守適用的法規(guī)所提出的要求應(yīng)當(dāng)需要評(píng)定的證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化”。 |
8. | 相關(guān)文件: |
9. |
擬批準(zhǔn)日期:
2006/09/27 擬生效日期: 未注明 |
10. | 意見(jiàn)反饋截至日期: 未注明 |
11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到:
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn),或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
|