醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)商和產(chǎn)品的注冊(cè) –注冊(cè)申請(qǐng)程序
以下  2013 年 02 月 11 日 的信息根據(jù) 阿根廷 代表團(tuán)的要求分發(fā)。

醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品

醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品 特此通告，國(guó)家食品、藥品和醫(yī)療技術(shù)管理局（ANMAT）的規(guī)定No. 727/2013規(guī)定了在由南方共同體（MERCOSUR）共同市場(chǎng)集團(tuán)決議No. 40/00批準(zhǔn)的，關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)的南方共同體技術(shù)法規(guī)框架內(nèi)的，醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)商和產(chǎn)品注冊(cè)（RPPTM）的要求，并且根據(jù)ANMAT的規(guī)定No. 2318/02 (T.O. 2004)合并到國(guó)內(nèi)的法規(guī)中。 因此，在文件G/TBT/N/ARG/203中通報(bào)的ANMAT規(guī)定No. 5267/2006已經(jīng)撤銷(xiāo)。 兩項(xiàng)規(guī)定的主要差別如下： “…關(guān)于在阿根廷要求授權(quán)的國(guó)外批準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品，國(guó)家管理局應(yīng)當(dāng)評(píng)定由申請(qǐng)公司提交的文件，考慮到不同國(guó)家的法律和法規(guī)，以及每種產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)的歷史。為此，規(guī)定No. 5267/06的附件III中列出的國(guó)家列表已經(jīng)去除…” “…在其認(rèn)為必要的情況下，在產(chǎn)品注冊(cè)的評(píng)估階段和售后階段， ANMAT應(yīng)當(dāng)進(jìn)行醫(yī)療產(chǎn)品良好生產(chǎn)規(guī)范符合性鑒定的檢查和檢驗(yàn)…” “…為了確保此類產(chǎn)品不會(huì)威脅患者和使用者的安全，包括了對(duì)于包含軟件或由軟件構(gòu)成的產(chǎn)品的特殊要求…” 開(kāi)始RPPTM注冊(cè)程序的形式不久將可以在網(wǎng)站http://www.anmat.gov.ar 在線獲取。 通報(bào)的文本可以用下列方式獲取： 網(wǎng)址：http://www.puntofocal.gov.ar/formularios/registro_arg06.php http://members.wto.org/crnattachments/2013/tbt/ARG/13_0673_00_s.pdf 電子信箱：focalotc@mecon.gov.ar 傳真：(+54) 11 4349 – 4072