1. | 通報(bào)成員:阿根廷 |
2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu): |
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通報(bào)依據(jù)的條款:
通報(bào)依據(jù)的條款其他:
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4. | 覆蓋的產(chǎn)品:
ICS:[] HS:[] |
5. |
通報(bào)標(biāo)題:醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)商和產(chǎn)品的注冊(cè) –注冊(cè)申請(qǐng)程序頁(yè)數(shù): 使用語(yǔ)言: 鏈接網(wǎng)址: |
6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述:以下 2013 年 02 月 11 日 的信息根據(jù) 阿根廷 代表團(tuán)的要求分發(fā)。 醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品 醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品 特此通告,國(guó)家食品、藥品和醫(yī)療技術(shù)管理局(ANMAT)的規(guī)定No. 727/2013規(guī)定了在由南方共同體(MERCOSUR)共同市場(chǎng)集團(tuán)決議No. 40/00批準(zhǔn)的,關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)的南方共同體技術(shù)法規(guī)框架內(nèi)的,醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)商和產(chǎn)品注冊(cè)(RPPTM)的要求,并且根據(jù)ANMAT的規(guī)定No. 2318/02 (T.O. 2004)合并到國(guó)內(nèi)的法規(guī)中。 因此,在文件G/TBT/N/ARG/203中通報(bào)的ANMAT規(guī)定No. 5267/2006已經(jīng)撤銷(xiāo)。 兩項(xiàng)規(guī)定的主要差別如下: “…關(guān)于在阿根廷要求授權(quán)的國(guó)外批準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品,國(guó)家管理局應(yīng)當(dāng)評(píng)定由申請(qǐng)公司提交的文件,考慮到不同國(guó)家的法律和法規(guī),以及每種產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)的歷史。為此,規(guī)定No. 5267/06的附件III中列出的國(guó)家列表已經(jīng)去除…” “…在其認(rèn)為必要的情況下,在產(chǎn)品注冊(cè)的評(píng)估階段和售后階段, ANMAT應(yīng)當(dāng)進(jìn)行醫(yī)療產(chǎn)品良好生產(chǎn)規(guī)范符合性鑒定的檢查和檢驗(yàn)…” “…為了確保此類產(chǎn)品不會(huì)威脅患者和使用者的安全,包括了對(duì)于包含軟件或由軟件構(gòu)成的產(chǎn)品的特殊要求…” 開(kāi)始RPPTM注冊(cè)程序的形式不久將可以在網(wǎng)站http://www.anmat.gov.ar 在線獲取。 通報(bào)的文本可以用下列方式獲?。?網(wǎng)址:http://www.puntofocal.gov.ar/formularios/registro_arg06.php http://members.wto.org/crnattachments/2013/tbt/ARG/13_0673_00_s.pdf 電子信箱:focalotc@mecon.gov.ar 傳真:(+54) 11 4349 – 4072 |
7. | 目的和理由: |
8. | 相關(guān)文件: |
9. |
擬批準(zhǔn)日期:
擬生效日期: |
10. | 意見(jiàn)反饋截至日期: |
11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到:
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