產(chǎn)品召回案例

全球化妝品召回案例匯總

國際

1. 國際化妝品會議即將召開 (2016-05-24)

第十屆國際化妝品監(jiān)管合作會議(ICCR)7月份將在美國召開。

ICCR成員:

• 加拿大衛(wèi)生部;

• 歐盟委員會董事會內(nèi)部市場,行業(yè),創(chuàng)業(yè)和中小企業(yè);

• 日本衛(wèi)生、勞動和福利部;

• 美國食品藥品管理局；

• 巴西衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)

合作的個領(lǐng)域:

• 驗證研究;

• 測試方法審查;和

• 關(guān)于替代測試方法正式建議的發(fā)展。

歐洲

2. 丹麥技術(shù)大學稱研究證實低劑量雙酚A(BPA)可引起不良反應(yīng)  (2016-05-04)

丹麥技術(shù)大學的研究員據(jù)其近期研究認為，歐洲食品安全局提供的BPA每日暫時耐受攝入量太高，以致人類內(nèi)分泌失調(diào)。

該大學的一個團隊稱，研究表明低劑量BPA會導致大鼠胸部組織細胞增殖，精子數(shù)量降低，雌鼠大腦雄性化并且年長的雌鼠體重增加。但高劑量BPA不會產(chǎn)生這些反應(yīng)。

丹麥技術(shù)大學的國家食品研究所的研究報告作者稱，他們的結(jié)論證實了之前荷蘭衛(wèi)生部和歐盟的結(jié)論，但是他們使用了更加“強有力”的研究來證明這個結(jié)論，研究包括足夠的動物實驗和多種不同的劑量，足以支持BPA的風險評估。

該研究報告最近的兩篇論文發(fā)表在科學雜志Andrology上。大鼠胸部組織細胞增殖，雄鼠精子數(shù)量降低，雌鼠大腦雄性化和年長的雌鼠體重增加的這些影響都出現(xiàn)在最低劑量為25μg/kg/d且大鼠吞咽和幼年時期的情況下。劑量高達50μg/kg/d的情況下則沒有出現(xiàn)這些影響。

一領(lǐng)導研究教授認為：“對一個像我這樣多年從事毒理學的毒理學家來說，接受在低劑量會產(chǎn)生最大影響這樣的結(jié)論是有些困難的?！?br/>歐洲食品安全局(Efsa)認為，BPA在食物和其他來源的人類暴露值為成人1.06μg/kg/d，兒童1.45μg/kg/d。

綜合而言，BPA對人類健康的影響是十分復(fù)雜的。

3. 丹麥呼吁歐盟委員會禁止塑料微珠用于化妝品中 (2016-05-11)

丹麥環(huán)境和食品部新部長強烈要求歐盟委員會在歐洲范圍內(nèi)禁止塑料微珠用于化妝品中。他認為，必須限制塑料微珠的適用范圍以確保其最終不存在于水生環(huán)境和食物鏈中。

丹麥環(huán)境部稱，來源于化妝品排放到水生環(huán)境的塑料微珠全國占0.1%，可能會流入污水處理廠，繼而流入歐洲水流。還認為在化妝品中不需要使用塑料微粒，尤其是存在可用替代物質(zhì)（如可生物降解的杏仁）時。

2014年12月，奧地利、比利時、盧森堡、荷蘭和瑞典發(fā)表聯(lián)合聲明，呼吁個人護理產(chǎn)品禁止使用塑料微珠。

2016年年1月，瑞典化學品管理局發(fā)表了加強推薦該禁令的報告。

歐盟委員會目前正在商討的循環(huán)經(jīng)濟計劃指出，歐盟部長理事會正在督促委員會在2017年之錢提出禁止使用塑料微珠的建議。

2016年5月9日，英國平民院環(huán)境審計委員會同專家學者舉行了第一次會議，討論塑料微珠對環(huán)境的危害。

在本次會議的書面記錄上，環(huán)境、食品和農(nóng)村事務(wù)部(Defra)稱將在國家或整個歐洲層面上探索執(zhí)行這項禁令的可能性，尤其是目前自愿替代的方法不充分。Defra發(fā)言人稱：“有超過25個英國化妝品公司已經(jīng)宣布要逐步替代產(chǎn)品中的塑料微珠?！?/p>

4. 丹麥非政府組織在牙膏中發(fā)現(xiàn)  ‘疑似內(nèi)分泌干擾物和環(huán)境污染物’ (2016-05-12)

近期，丹麥非政府組織研究了市場上32種牙膏，5種產(chǎn)品得到“紅色評級”因其含有如三氯生和尼泊金酯類物質(zhì)。但制造商認為，他們的產(chǎn)品是安全的，并且符合歐盟法規(guī)對這些物質(zhì)的濃度限值規(guī)定。

該測試是由丹麥消費者委員會進行的，5種產(chǎn)品分別是：

• XX中含有三氯生和檸檬烯，三氯生是一種“疑似內(nèi)分泌干擾物”并且“會造成環(huán)境問題”，檸檬烯也會對環(huán)境造成影響；

• XX中含有“疑似內(nèi)分泌干擾物”羥苯甲酯；

• XX中含有“疑似內(nèi)分泌干擾物”羥苯甲酯和羥苯丙酯鈉以及檸檬烯；

• XX中含有“疑似內(nèi)分泌干擾物”羥苯丙酯鈉、羥苯甲酯鈉以及檸檬烯；

• XX中含有會“損傷人體器官”的硫酸錳，以及“會造成環(huán)境影響”的檸檬烯和硫酸鋅

13種產(chǎn)品由于其中含有香味和環(huán)境污染物，如檸檬烯或氧化鋅，被評為“黃色評級”。

其他牙膏收到非政府組織的“綠色評級”，這是由于它們不含有致敏物、疑似內(nèi)分泌干擾物、環(huán)境污染物或其他引起過敏的植物提取物。

美洲

美國

5.   某公司再次因滑石粉致癌案件敗訴，賠償5500萬美元 (2016-05-04)

美國密里蘇陪審團判處某公司向一名受害者賠償5500萬美元，因為該公司嬰兒爽身粉含有滑石粉使這名受害者患上了卵巢癌。早前，某公司因同樣的集體訴訟，賠償了7200萬美元。

該公司早就對第一次判決進行上訴，它也準備對最近的這次裁決進行上訴。

該公司發(fā)言人稱：“陪審團的判決與全球醫(yī)學專家30年的研究結(jié)果不符。多個科學研究及法規(guī)都表明滑石粉用在化妝品中是安全的，且產(chǎn)品標簽是合理的?！?/p>

但是，律師事務(wù)所的律師稱：“可以肯定的是，該公司知道其相關(guān)產(chǎn)品添加了滑石粉，但未警示公眾可能會對女性會產(chǎn)生健康危害。

6. 紐約州議會通過了兒童產(chǎn)品法案 (2016-05-11)

紐約州議會通過了一項法案，旨在通過報告要求、物質(zhì)禁令和零售標簽規(guī)范兒童產(chǎn)品中的關(guān)注物質(zhì)。

該法案指出州立環(huán)境保護部門(DEC)應(yīng)建立高度關(guān)注的化學品和化學品優(yōu)先清單。對含關(guān)注物質(zhì)的產(chǎn)品要求：

• 向DEC報告并附加數(shù)據(jù)，且將信息填寫在機構(gòu)網(wǎng)站上；

• 同加州65法案一樣，零售商須“張貼明顯的通知給消費者，以便識別”；

從2019年1月開始禁止銷售含此類物質(zhì)的產(chǎn)品。

該要求將擴展至玩具、嬰兒產(chǎn)品、兒童護理產(chǎn)品和其他兒童使用的產(chǎn)品。

法案還提到了10種優(yōu)先化學品：三 (1,3 二氯-2-丙基)磷酸鹽；苯；鉛；汞；銻；甲醛；石棉；砷；鈣；鈷。

依據(jù)華盛頓兒童高度關(guān)注化學品(CHCC)清單，有近70種物質(zhì)被列入高度關(guān)注化學品清單中。該法規(guī)也規(guī)定，DEC應(yīng)根據(jù)要求定期對化學品清單進行評審。

7. 加利福尼亞州環(huán)境健康危害評估辦公室(Oehha) 更新了加州65提案中‘明確合理的’警告內(nèi)容(2016-05-17)

Oehha發(fā)布了對加州65提案中“明確合理”警示語的最新修訂案。

最新版本的變化包括：

• 修訂了消費品暴露的警示語，從“this product can expose you to chemicals such as...”變?yōu)椤癱hemicals including...”；

• 替換了之前提出的文本(“for which the person has determined a warning is required”)，該文本評論者認為要有新法規(guī)明確規(guī)定必要的警示語；

• 細微調(diào)整了可能包含在聲明中的補充信息的規(guī)定；

• 修訂了環(huán)境暴露的警告聲明；

• 改變了定義；

• 說明了零售商的義務(wù)。

此次征求公眾意見的截止日期為6月6日。

加州環(huán)境健康危害評估辦公室(Oehha)建議將bromodichloroacetic acid列入加州65清單（2016-05-31）

Oehha發(fā)布了一份欲將已知致癌物質(zhì)bromodichloroacetic acid列入加州65清單的通知。征求公眾意見截止日期為06月27日。

此外，Oehha分別將于10月27日和11月15日與發(fā)育和生殖毒性鑒定委員會、致癌鑒定委員會(CIC)開會。

加拿大

8.   加拿大衛(wèi)生部和環(huán)境部公布六氯乙烷和乙苯的最終評估結(jié)果 (2016-05-04)

繼2014年報告草案發(fā)布，加拿大衛(wèi)生部和環(huán)境部公布了六氯乙烷和乙苯的最終評估結(jié)果。

六氯乙烷

對這種化學品的最終評估時，政府支持2014年的報告草案，即該物質(zhì)不符合加拿大環(huán)境保護法(Cepa)第64節(jié)的任何條件。然而，在回應(yīng)公眾評論時，政府并沒有指出該物質(zhì)對水生生物有持續(xù)很高的毒性，還有一些潛在的生物累積性。

乙苯

最終評估表示，該物質(zhì)不符合加拿大環(huán)境保護法(Cepa)第64節(jié)的任何條件。然而，研究表明隨著在消費品中日益增長的添加，該物質(zhì)可能會導致健康危害。但是根據(jù)最終評估報告，從現(xiàn)在加拿大民眾的暴露水平而言，他們并不處于危險中。

在美國，環(huán)境保護局也完善了對六氯乙烷和乙苯的風險信息系統(tǒng)(IRIS)評估項目的毒理學評估。

9. 加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了關(guān)于防腐劑安全的聲明(2016-05-11)

加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了一個聲明，告知消費者甲基異噻唑啉酮/甲基氯異噻唑啉酮(MI/MCI)混合物作為防腐劑使用于特定產(chǎn)品中的“潛在危險”。

該機構(gòu)指出消費者應(yīng)該檢查停留類產(chǎn)品、非處方或自然養(yǎng)生產(chǎn)品中是否有該混合物。如對含有此類防腐劑的產(chǎn)品敏感或有過敏反應(yīng)的，建議避免使用此類產(chǎn)品。

加拿大衛(wèi)生部同時要求任何不良反應(yīng)都須報告給該機構(gòu)和產(chǎn)品的生產(chǎn)公司。衛(wèi)生部稱將“跟蹤查看公司的產(chǎn)品是否與產(chǎn)生不良反應(yīng)有關(guān)，并采取合適的合規(guī)和強制措施?！?/p>

加拿大在2015年年底將MI/MCI列入化妝品成分清單(Hotlist)中。

該清單禁止該混合物使用于停留類化妝品，且在沖洗類化妝品中使用時最大濃度限制為0.0015%(15ppm)。

三歲以下兒童產(chǎn)品和其他停留類產(chǎn)品防腐劑的禁令分別于6月14日和12月31日生效。

亞洲

中國

10. 國務(wù)院關(guān)于在上海市浦東新區(qū)暫時調(diào)整有關(guān)行政法規(guī)和國務(wù)院文件規(guī)定的行政審批等事項的決定 (2016-05-05)

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu)：

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于上海市開展“證照分離”改革試點總體方案的批復(fù)》（國函〔2015〕222號），國務(wù)院決定，即日起至2018年12月21日，在上海市浦東新區(qū)暫時調(diào)整11部行政法規(guī)和國務(wù)院文件規(guī)定的行政審批等事項。

涉及到化妝品的項目為：

11. 關(guān)于增加指定國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗機構(gòu)的公告 (2016-05-18)

根據(jù)《關(guān)于印發(fā)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)許〔2011〕181號）、《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊備案管理有關(guān)事宜的通告》（2013年第10號）、《關(guān)于進一步明確化妝品注冊備案有關(guān)執(zhí)行問題的函》（食藥監(jiān)藥化管便函〔2014〕70號）和《廣東省國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗指南》（食藥監(jiān)辦妝〔2015〕127號）精神，經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織專家對有關(guān)申請單位提交的申報資料進行審核并現(xiàn)場核查，現(xiàn)增加指定等深圳天祥質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司廣州分公司等4家單位為國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗機構(gòu)。深圳天祥質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司廣州分公司自公告之日起可承擔國產(chǎn)非特殊用途化妝品的微生物和衛(wèi)生化學備案檢驗工作。

12. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布面膜類化妝品中氟輕松檢測方法的通告（2016年第88號）(2016-05-23)

為加強化妝品監(jiān)管，打擊化妝品非法添加行為，規(guī)范化妝品中禁用物質(zhì)檢測技術(shù)要求，面膜類化妝品中氟輕松檢測方法（高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）（見附件）已由化妝品標準專家委員會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。

13. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實施化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）有關(guān)事宜的公告（2016年第108號）(2016-06-01)

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》(食品藥品監(jiān)管總局公告2015年第268號，以下簡稱《規(guī)范》)已于2015年12月23日發(fā)布。為保證《規(guī)范》的順利實施，現(xiàn)就實施《規(guī)范》有關(guān)事宜公告如下：

一、自2016年12月1日起，禁止生產(chǎn)或進口不符合《規(guī)范》規(guī)定的化妝品，相關(guān)產(chǎn)品可銷售至其保質(zhì)期結(jié)束。其中，僅涉及標簽上必須標印的使用條件和注意事項等相關(guān)要求發(fā)生改變的，原產(chǎn)品包裝可使用至2017年6月30日止，相關(guān)產(chǎn)品可銷售至其保質(zhì)期結(jié)束。

二、此前已經(jīng)批準或備案的化妝品，根據(jù)《規(guī)范》要求需要對配方進行調(diào)整的，應(yīng)當于2016年12月1日前，向食品藥品監(jiān)管部門提出變更申請。

國產(chǎn)非特殊用途化妝品變更產(chǎn)品配方時，應(yīng)當通過網(wǎng)上備案系統(tǒng)說明變更理由，并重新提交變更后的產(chǎn)品配方及市售包裝，其他資料按照現(xiàn)行的備案管理規(guī)定存檔備查。國產(chǎn)特殊用途化妝品及進口化妝品申請變更產(chǎn)品配方時，應(yīng)當向食品藥品監(jiān)管總局提交變更申請表以及更改后的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品設(shè)計包裝、產(chǎn)品安全性評估資料等。經(jīng)技術(shù)審核，符合要求的，重新核發(fā)許可批件并保留原產(chǎn)品批準文號；需要補充提交安全相關(guān)資料的，將通知企業(yè)補充完善；不符合安全性相關(guān)要求的，撤銷原產(chǎn)品批準文號。

三、此前已經(jīng)批準或備案的化妝品，產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求、產(chǎn)品技術(shù)要求等技術(shù)文件不符合《規(guī)范》規(guī)定的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當于2016年12月1日前完成相關(guān)技術(shù)文件的調(diào)整，使其設(shè)定的各項質(zhì)量控制指標不低于《規(guī)范》要求。調(diào)整后的相關(guān)技術(shù)文件由企業(yè)存檔備查，涉及產(chǎn)品許可批件變更的，在申請批件有效期延續(xù)時一并提交。

四、此前已經(jīng)獲得批準或備案的化妝品，僅標簽上必須標印的使用條件和注意事項等不符合《規(guī)范》新規(guī)定的，可在申請批件有效期延續(xù)時一并提交修改后的標簽標識。國產(chǎn)非特殊用途化妝品在更換產(chǎn)品銷售包裝之前，應(yīng)當通過網(wǎng)上備案系統(tǒng)及時提交修改后的產(chǎn)品銷售包裝。

五、各級食品藥品監(jiān)管部門要做好《規(guī)范》相關(guān)宣傳貫徹和培訓工作?；瘖y品行政許可及備案檢驗機構(gòu)應(yīng)按照《規(guī)范》要求，抓緊完成相關(guān)檢測項目的擴項認證工作，按照《規(guī)范》所附檢測方法進行檢驗并出具檢驗報告。各化妝品生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)當根據(jù)《規(guī)范》的要求，組織開展自查工作，合理調(diào)整化妝品生產(chǎn)和經(jīng)營活動。

14. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于化妝品標識“QS”標志有關(guān)問題的復(fù)函 （2016-06-01）

中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會《關(guān)于化妝品是否取消生產(chǎn)許可標志標注的請示》（香化協(xié)字（2016）17號）收悉。經(jīng)研究，國家食品藥品監(jiān)督管理總局現(xiàn)函復(fù)如下：

《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第265號）規(guī)定，自2017年7月1日起生產(chǎn)的化妝品必須使用標注了《化妝品生產(chǎn)許可證》信息的新的包裝標識。新的包裝標識不再標注“QS”標志。化妝品生產(chǎn)企業(yè)原有包裝標識可以使用到2017年6月30日，此前使用原包裝標識生產(chǎn)的化妝品，在保質(zhì)期內(nèi)可以繼續(xù)銷售。

15. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布防曬化妝品防曬效果標識管理要求的公告（2016年第107號）（2016-06-01）

為進一步規(guī)范防曬化妝品防曬效果標識管理，食品藥品監(jiān)管總局制定了《防曬化妝品防曬效果標識管理要求》，現(xiàn)予以發(fā)布。自本公告發(fā)布之日起，已獲批準的防曬化妝品，需要調(diào)整防曬效果標識的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)可按照本公告要求提出變更申請。自2016年12月1日起，申報行政許可的防曬化妝品，防曬效果標識應(yīng)當符合本公告要求。此前已獲得批準文號的防曬化妝品，其產(chǎn)品包裝可使用至2017年6月30日止，相關(guān)產(chǎn)品可銷售至其保質(zhì)期結(jié)束。

臺灣

16. 臺灣社會福利、健康和環(huán)境事務(wù)委員會批準了禁止化妝品進行動物實驗的初審(2016-05-26)

臺灣“立法院社會福利及衛(wèi)生環(huán)境委員會”19日初審?fù)ㄟ^“化妝品衛(wèi)生管理條例”部分條文修正草案，禁止島內(nèi)化妝品業(yè)者用動物實驗化妝品的成分及原料，違者可處15萬元（新臺幣，下同）以下罰款。

草案新增第23條之二，明訂化妝品業(yè)者于島內(nèi)進行化妝品或化妝品成分之安全性評估，除該成分被廣泛使用，其功能無法以其他成分替代，或經(jīng)評估有損害人體健康之虞，需進行動物試驗者外，不得以動物作為檢測對象，且違反規(guī)定之化妝品不得販賣。

在罰則的部分，違者可處15萬元以下罰款，其物品將沒入銷毀；情節(jié)重大或再次違反者，得命其歇業(yè)，及廢止其全部或部分登記事項。但草案也給予業(yè)者緩沖期，相關(guān)規(guī)定將自公布3年后實施，讓業(yè)者有時間尋找新的替代方式。

馬來西亞

17. 馬來西亞的大麻類化妝品受到質(zhì)疑 (2016-05-18)

隨著化妝品中使用大麻在全球范圍內(nèi)越來越受關(guān)注，馬來西亞衛(wèi)生部針對國內(nèi)零售商一直非法銷售的這類物質(zhì)最近進行了調(diào)查。

根據(jù)調(diào)查報告，含有大麻的口紅、身體乳和唇膏在馬來西亞主要的國際機場銷售。

產(chǎn)品召回案例

解決方案

Intertek天祥集團健康美容產(chǎn)品事業(yè)部擁有毒理學、配方學、生物學和分析化學等方面的資深專家和豐富的行業(yè)經(jīng)驗，為化妝品、個護品、日化產(chǎn)品行業(yè)提供全方位的綜合服務(wù)，包括風險物質(zhì)評估、毒理安全評估（CPSR/TRA）、化學元素分析（如重金屬、塑化劑、防腐劑和致敏源等）、微生物測試、防腐劑有效性測試、穩(wěn)定性測試、功效聲明驗證、包裝材料測試、標簽和成分審核、產(chǎn)品注冊通告（包括非特殊用途化妝品備案）、GMPC/ISO22716培訓和認證，以及全球相關(guān)法規(guī)咨詢和培訓等。我們幫助品牌商和生產(chǎn)商加速國內(nèi)外市場的業(yè)務(wù)增長，優(yōu)化供應(yīng)鏈的質(zhì)量和安全，同時降低整體成本。