2025年11月17日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布題為特定上市前提交審查的質量管理體系信息的指導草案。

醫(yī)療器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（CGMP）要求，以前在質量體系法規(guī)（QS法規(guī)）中，現(xiàn)在在質量管理體系法規(guī)（QMSR）中，已經(jīng)過修訂，自2026年2月2日起生效，通過引用一項專門針對器械質量管理體系的國際標準，使其與國際共識標準更加一致。本指導文件草案旨在幫助FDA工作人員和醫(yī)療器械制造商了解FDA對準備和維護質量管理體系（QMS）的期望，并根據(jù)QMSR提供有關QMS的某些營銷提交中需要包含的信息。

QMSR 首次將ISO 13485:2016（醫(yī)療器械質量管理體系核心標準）和ISO 9000:2015（質量管理基礎標準）納入官方參考。FDA明確ISO 13485要求與原QSR保障水平相當，但通過術語統(tǒng)一（如用“非符合性”替代“不合格品”）、概念對齊，降低企業(yè)跨國合規(guī)成本。與僅在設計控制中要求風險管理的原QSR 不同，QMSR要求在產(chǎn)品全生命周期建立風險管控機制，需同步提交風險管理計劃及驗證報告，這與ISO 13485的風險導向理念完全銜接。指南僅適用于PMA/HDE申報企業(yè)，普通I類/II類器械仍按現(xiàn)有流程執(zhí)行。但需注意：QMSR擴大了FDA審查范圍，內部審計報告、供應商審核記錄等原豁免材料將納入核查。

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