明確后續(xù)將對(duì)《目錄》進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，即日起不再以公告形式發(fā)布《目錄》，更新后的《目錄》以及《目錄》調(diào)整說(shuō)明將通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站及時(shí)主動(dòng)公開(kāi)。在國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站的化妝品查詢(xún)板塊中增加了“已使用化妝品原料目錄”的查詢(xún)通道。

2. 新原料納入《目錄》II

此外，公告中還發(fā)布了針對(duì)《目錄》I 的局部調(diào)整說(shuō)明，包括對(duì)序號(hào)為01371等7個(gè)原料的中文名稱(chēng)或者INCI名稱(chēng)/英文名稱(chēng)予以規(guī)范；根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》，相應(yīng)調(diào)整序號(hào)為04696、08970等原料的禁用備注內(nèi)容描述。

《已使用化妝品原料目錄》調(diào)整的意義

此次調(diào)整后，《目錄》的局部補(bǔ)充、完善、勘誤會(huì)更加靈活，相信后面的調(diào)整會(huì)比此前發(fā)布完整Excel目錄的方式更加頻繁。需要企業(yè)保持對(duì)于國(guó)家藥監(jiān)局《目錄》更新信息的關(guān)注，及時(shí)更新內(nèi)部的原料數(shù)據(jù)庫(kù)。

除此之外，此次公告的另一個(gè)重要意義在于確立了新原料在完成三年監(jiān)測(cè)期的要求后如何加入《目錄》的路徑問(wèn)題。

2021年1月1日實(shí)施的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中第十四條闡述了新原料經(jīng)注冊(cè)、備案以及投入使用3年內(nèi)，新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)每年向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告新原料的使用和安全情況。3年期滿未發(fā)生安全問(wèn)題的化妝品新原料，納入國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的已使用的化妝品原料目錄。

相信自《條例》頒布以后，化妝品監(jiān)管部門(mén)也對(duì)3年監(jiān)測(cè)期期滿的新原料如何評(píng)價(jià)安全性、如何加入《目錄》，以及目錄中需要包含哪些新原料的信息進(jìn)行了多輪的思考和討論，最終才得出目前的這一加入路徑。

但對(duì)于原料的工藝卻沒(méi)有給嚴(yán)格的限定。只在“說(shuō)明”中提到，“原料的來(lái)源、工藝等如對(duì)原料的物質(zhì)基礎(chǔ)或者質(zhì)量安全有實(shí)質(zhì)性影響的，根據(jù)實(shí)際情況在備注欄標(biāo)注，例如：該原料的物種、使用部位、制備工藝簡(jiǎn)述、菌種來(lái)源、細(xì)胞來(lái)源等”。

按照武漢中科光谷綠色生物技術(shù)有限公司和深圳市維琪醫(yī)藥研發(fā)有限公司兩個(gè)新原料備案時(shí)公開(kāi)的技術(shù)要求，N-乙酰神經(jīng)氨酸采用的是大腸桿菌發(fā)酵工藝，β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺采用的是化學(xué)合成工藝。目前這兩個(gè)原料在《目錄》II 中都沒(méi)有給具體的工藝要求。

按照妝研的理解，這兩個(gè)原料只要符合《目錄》II 中對(duì)于使用目的和使用范圍的要求，就可以按照目前公布的安全使用量作為已使用原料在化妝品產(chǎn)品中使用。