明確后續(xù)將對《目錄》進行動態(tài)調整，即日起不再以公告形式發(fā)布《目錄》，更新后的《目錄》以及《目錄》調整說明將通過國家藥監(jiān)局網站及時主動公開。在國家藥監(jiān)局官方網站的化妝品查詢板塊中增加了“已使用化妝品原料目錄”的查詢通道。

2. 新原料納入《目錄》II

此外，公告中還發(fā)布了針對《目錄》I 的局部調整說明，包括對序號為01371等7個原料的中文名稱或者INCI名稱/英文名稱予以規(guī)范；根據《化妝品安全技術規(guī)范》，相應調整序號為04696、08970等原料的禁用備注內容描述。

《已使用化妝品原料目錄》調整的意義

此次調整后，《目錄》的局部補充、完善、勘誤會更加靈活，相信后面的調整會比此前發(fā)布完整Excel目錄的方式更加頻繁。需要企業(yè)保持對于國家藥監(jiān)局《目錄》更新信息的關注，及時更新內部的原料數據庫。

除此之外，此次公告的另一個重要意義在于確立了新原料在完成三年監(jiān)測期的要求后如何加入《目錄》的路徑問題。

2021年1月1日實施的《化妝品監(jiān)督管理條例》中第十四條闡述了新原料經注冊、備案以及投入使用3年內，新原料注冊人、備案人應當每年向藥品監(jiān)督管理部門報告新原料的使用和安全情況。3年期滿未發(fā)生安全問題的化妝品新原料，納入國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。

相信自《條例》頒布以后，化妝品監(jiān)管部門也對3年監(jiān)測期期滿的新原料如何評價安全性、如何加入《目錄》，以及目錄中需要包含哪些新原料的信息進行了多輪的思考和討論，最終才得出目前的這一加入路徑。

但對于原料的工藝卻沒有給嚴格的限定。只在“說明”中提到，“原料的來源、工藝等如對原料的物質基礎或者質量安全有實質性影響的，根據實際情況在備注欄標注，例如：該原料的物種、使用部位、制備工藝簡述、菌種來源、細胞來源等”。

按照武漢中科光谷綠色生物技術有限公司和深圳市維琪醫(yī)藥研發(fā)有限公司兩個新原料備案時公開的技術要求，N-乙酰神經氨酸采用的是大腸桿菌發(fā)酵工藝，β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺采用的是化學合成工藝。目前這兩個原料在《目錄》II 中都沒有給具體的工藝要求。

按照妝研的理解，這兩個原料只要符合《目錄》II 中對于使用目的和使用范圍的要求，就可以按照目前公布的安全使用量作為已使用原料在化妝品產品中使用。