當(dāng)前位置：廣東省應(yīng)對(duì)技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺(tái)最新動(dòng)態(tài)國(guó)外資訊

兒童化妝品產(chǎn)品中水楊酸最大使用濃度需降低！歐盟發(fā)布最新評(píng)估意見(jiàn)

信息來(lái)源：瑞歐科技發(fā)布日期：2025-06-05 閱讀：2921次

字體：大

小中大

2025年1月13日，歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）發(fā)布關(guān)于水楊酸（CAS No. 69-72-7, EC No. 200-712-3）的初步意見(jiàn)（SCCS/1675/25），并于2025年5月2日發(fā)布最終意見(jiàn)（SCCS/1675/25）。

歐盟發(fā)布關(guān)于水楊酸最新意見(jiàn)

相關(guān)背景

水楊酸（CAS No. 69-72-7, EC No. 200-712-3）目前收錄于EC 1223/2009并作為限制成分和防腐劑進(jìn)行管理（Annex III/V, entry 98/entry 3），具體規(guī)定如下：

1. 不作為防腐劑使用時(shí)：

水楊酸不作為防腐劑使用時(shí)

2. 作為防腐劑使用時(shí)：

化妝品使用時(shí)的最大允許濃度為總量0.5%（以酸計(jì)），且不得用于三歲以下兒童使用的產(chǎn)品、不得用于口腔產(chǎn)品、不得用于吸入可能導(dǎo)致最終用戶肺部暴露的應(yīng)用中。

2002年，SCCNFP在化妝品指令76/768/EEC的背景下對(duì)水楊酸進(jìn)行了除防腐劑以外的安全評(píng)估；2018年，鑒于其分類為CMR cat.2（生殖毒性第2類），2019年，SCCS對(duì)其在化妝品的應(yīng)用進(jìn)行了評(píng)估（SCCS/1601/18），科學(xué)委員會(huì)確認(rèn)了有關(guān)產(chǎn)品類型允許的水楊酸最大濃度限值。

2023年，利益相關(guān)者提交科學(xué)證據(jù)以證明水楊酸在化妝品中的使用安全性后，因?yàn)槠淇赡軐?duì)內(nèi)分泌產(chǎn)生影響，SCCS重新評(píng)估了水楊酸的安全性。在SCCS/1646/22意見(jiàn)中，科學(xué)委員會(huì)確認(rèn)了目前有關(guān)產(chǎn)品類型允許的水楊酸最大濃度限值。然而，SCCS的結(jié)論是，“由于缺乏兒童化妝品中水楊酸的暴露數(shù)據(jù)，已經(jīng)注意到年齡較小的年齡組（3-10歲）的安全問(wèn)題?！?/p>

2023年11月，委員會(huì)收到了來(lái)自業(yè)界對(duì)在3-10歲兒童使用的化妝品中使用水楊酸的補(bǔ)充信息。因此，委員會(huì)要求SCCS根據(jù)提供信息對(duì)水楊酸進(jìn)行安全評(píng)估。

最新評(píng)估結(jié)論

2025年5月2日，SCCS發(fā)布最新評(píng)估結(jié)論如下：

1. 鑒于所提供的數(shù)據(jù)，并考慮到SCCS/1646/22關(guān)于兒童接觸的意見(jiàn)的結(jié)論，SCCS認(rèn)為3-10歲兒童在以下情況使用水楊酸是不安全的：

a) 根據(jù)考慮到所有現(xiàn)有信息，包括潛在的內(nèi)分泌影響而進(jìn)行的安全評(píng)估：

水楊酸在淋洗類化妝品、駐留類化妝品（除了身體乳和口腔產(chǎn)品）、身體乳和口腔產(chǎn)品用作濃度為0.5%的防腐劑時(shí)并不安全。除身體乳外，水楊酸僅在單獨(dú)使用單一的皮膚和口腔產(chǎn)品類別中是安全的。
本意見(jiàn)不適用于任何可能導(dǎo)致最終用戶吸入肺部暴露的噴霧產(chǎn)品（包括口腔噴霧劑）。
所提供的信息表明，水楊酸是一種眼睛刺激物，可能對(duì)眼睛造成嚴(yán)重?fù)p害。

b) SCCS評(píng)估表明，當(dāng)考慮總體暴露時(shí)，將水楊酸作為限制成分用于抑制微生物生長(zhǎng)以外的目的在以下濃度下是不安全的：

濃度高達(dá)3.0%的兒童使用的淋洗類護(hù)發(fā)化妝品（洗發(fā)水、護(hù)發(fā)素）
濃度高達(dá)2.0%的兒童使用的其他特定皮膚應(yīng)用產(chǎn)品（面部保濕霜、護(hù)手霜、液體肥皂、沐浴露）
濃度高達(dá)0.5%的身體乳
除身體乳外，水楊酸僅在單獨(dú)使用單一的皮膚和口腔產(chǎn)品類別中是安全的。

2. 3-10歲兒童產(chǎn)品被認(rèn)為安全的水楊酸的最大使用濃度應(yīng)當(dāng)降低，例如，將皮膚產(chǎn)品中的濃度降低到0.1%，將使皮膚產(chǎn)品和牙膏的使用安全。

在征求意見(jiàn)過(guò)程中，SCCS會(huì)收到了申請(qǐng)人的建議，即把淋洗類產(chǎn)品的水楊酸濃度保持在0.5%，把駐留類產(chǎn)品中的水楊酸濃度降低到0.15%，把口腔護(hù)理產(chǎn)品中的水楊酸濃度降低到0.1%。在使用這些濃度的水楊酸時(shí)對(duì)3-10歲兒童是安全的。

3. 由于化妝品法規(guī)不允許在3歲以下兒童產(chǎn)品中使用水楊酸，因此本意見(jiàn)未考慮該年齡段。本意見(jiàn)的結(jié)論僅涉及作為化妝品成分的水楊酸，不涉及其他水楊酸鹽類或水楊酸鹽。SCCS指令不涉及環(huán)境方面，因此，本次評(píng)估并未涵蓋水楊酸對(duì)環(huán)境的安全性。

中國(guó)監(jiān)管情況

化妝品限用組分：

中國(guó)化妝品限用組分