2025年4月3日，歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）發(fā)布納米羥基磷灰石（nanao HAP）的安全評(píng)估結(jié)果（SCCS/1677/25）征求意見稿，公開征求意見截至2025年5月30日。
納米羥基磷灰石
此次征求意見稿評(píng)估的納米羥基磷灰石針對(duì)以下類型的材料：
由棒狀顆粒（rod-shaped particles）組成，并且至少87%（以顆粒數(shù)目計(jì)）棒狀顆粒的縱橫比等于或小于3，而其余13%的縱橫比不超過(guò)9；
羥基磷灰石顆粒無(wú)涂層包裹或表面改性。
SCCS最新發(fā)布的初步意見
根據(jù)提供的數(shù)據(jù)和現(xiàn)有的證據(jù)，SCCS認(rèn)為羥基磷灰石（納米）在牙膏中的濃度為29.5%，在漱口水中的濃度為10%時(shí)是安全的。
現(xiàn)有證據(jù)表明，即使在口腔黏膜細(xì)胞模型中進(jìn)行高濃度測(cè)試，這類羥基磷灰石（納米）也不具有細(xì)胞毒性或炎癥作用或致突變危險(xiǎn)。頰粘膜對(duì)羥基磷灰石（納米）的任何攝取被認(rèn)為是微不足道的，并且隨著時(shí)間的推移，具有內(nèi)化顆粒的上皮細(xì)胞將脫落。此外，在使用口腔護(hù)理產(chǎn)品期間無(wú)意攝入的HAP納米顆粒將在胃液中迅速溶解，因此不會(huì)引起任何納米特異性的安全問(wèn)題。
SCCS強(qiáng)調(diào)，本意見不適用于任何由針狀顆粒組成或含有針狀顆粒的羥基磷灰石（納米）材料。
歷史評(píng)估意見
2023年3月23日，SCCS發(fā)布過(guò)符合以下規(guī)格的羥基磷灰石（納米）的安全評(píng)估結(jié)論（SCCS/1648/22）：對(duì)由棒狀顆粒組成，至少95.8%（顆粒數(shù)）縱橫比小于3，其余4.2%縱橫比不超過(guò)4.9且沒有涂層或被表面改性的羥基磷灰石（納米）而言，以10%和0.465%的濃度分別在牙膏產(chǎn)品和漱口水中使用是安全的。
此外，SCCS曾于2015年（SCCS/1566/15）和2021年（SCCS/1624/20）發(fā)布過(guò)關(guān)于羥基磷灰石（納米）的評(píng)估意見，但是基于當(dāng)時(shí)提交的毒理學(xué)數(shù)據(jù)的限制，無(wú)法排除其潛在的遺傳毒性風(fēng)險(xiǎn)，所以兩次評(píng)估都無(wú)法對(duì)棒狀的羥基磷灰石（納米）顆粒材料在口腔產(chǎn)品中的安全使用限度和規(guī)格得出結(jié)論。
此次是工業(yè)界提交了證明羥基磷灰石（納米）在口腔產(chǎn)品中更高濃度的安全性證據(jù)之后，SCCS對(duì)其安全性重新開展評(píng)估得到的結(jié)論。
中國(guó)監(jiān)管情況
羥基磷灰石，Hydroxyapatite（CAS號(hào)：1306-06-17，EC號(hào)：215-145-7）是口腔護(hù)理產(chǎn)品中常用的成分。已納入《已使用化妝品原料目錄（2021版）》。
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