2025年3月消息，歐盟委員會(huì)正在就一項(xiàng)新法規(guī)開展公眾咨詢，該法規(guī)允許在醫(yī)療器械法規(guī)框架下使用電子格式的使用說明。

歐盟委員會(huì)實(shí)施條例（EU）2021/2226 （關(guān)于醫(yī)療器械使用的電子說明）目前的適用范圍是特定的醫(yī)療器械及其配件。歐盟委員會(huì)在2024年8月1日至10月10日期間進(jìn)行了一項(xiàng)關(guān)于用電子使用說明取代紙質(zhì)使用說明的調(diào)查。調(diào)查顯示，醫(yī)療保健專業(yè)人員明顯更傾向于接收電子格式而非紙質(zhì)的使用說明。以電子方式提供使用說明能夠通過提供更快速、更有效的解決方案，提高醫(yī)療行業(yè)的效率。因此，歐盟委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)擴(kuò)大實(shí)施條例（EU）2021/2226的適用范圍，以涵蓋歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/745中規(guī)定的、面向?qū)I(yè)用戶的所有醫(yī)療器械及其配件。

一旦在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（European database on medical devices，Eudamed）中對(duì)器械進(jìn)行注冊(cè)成為強(qiáng)制性要求，應(yīng)要求制造商向Eudamed的唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identifier，UDI）數(shù)據(jù)庫(kù)提交URL，通過該網(wǎng)址能直接訪問到電子使用說明。因此，應(yīng)對(duì)實(shí)施條例（EU）2021/2226 進(jìn)行修訂以體現(xiàn)這些變化。

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