2025年1月13日，歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）發(fā)布關(guān)于羥苯丁酯（CAS No. 94-26-8, EC No. 202-318-7）和水楊酸（CAS No. 69-72-7, EC No. 200-712-3）的初步意見(jiàn)（SCCS/1674/25，SCCS/1675/25），公開征求意見(jiàn)截止日期為2025年3月10日。
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羥苯丁酯相關(guān)背景
羥苯丁酯（CAS No. 94-26-8, EC No. 202-318-7）目前收錄于EC 1223/2009并作為防腐劑進(jìn)行管理（Annex V, entry 12a），其單獨(dú)使用或與羥苯丙酯及其鹽類混合使用時(shí)濃度最高可達(dá)0.14％（以酸計(jì)）（Annex V, entry 12a, column g）。
羥苯丁酯在2005年(SCCP/0874/05)，2006年(SCCP/1017/06)，2008年(SCCP/1183/08)，2010年(SCCS/1348/10)，2011年(SCCS/1446/11)和2013年 (SCCS/1514/13) 被分別進(jìn)行了安全評(píng)估。
2023年，利益相關(guān)者提交科學(xué)證據(jù)以證明羥苯丁酯在化妝品中的使用安全性后，因?yàn)槠淇赡軐?duì)內(nèi)分泌產(chǎn)生影響，SCCS重新評(píng)估了羥苯丁酯的安全性。在SCCS/1651/237意見(jiàn)中，科學(xué)委員會(huì)確認(rèn)了羥苯丁酯濃度為0.14%（以酸計(jì)）時(shí)作為防腐劑的安全性。然而，專家們指出，“由于缺乏兒童接觸化妝品中羥苯丁酯的具體數(shù)據(jù)，因此不能排除潛在的安全問(wèn)題”。
2024年3月，委員會(huì)收到了來(lái)自業(yè)界對(duì)在兒童化妝品中使用羥苯丁酯的補(bǔ)充信息。因此，委員會(huì)要求SCCS根據(jù)提供信息對(duì)羥苯丁酯進(jìn)行安全評(píng)估。
最新評(píng)估意見(jiàn)
2025年1月13日，SCCS發(fā)布最新評(píng)估結(jié)論：
考慮到所有可用信息（包括潛在的內(nèi)分泌影響），SCCS認(rèn)為，在本次暴露評(píng)估中包括的所有化妝品，對(duì)于0.5-1歲、1-3歲、3-6歲和6-10歲的兒童來(lái)說(shuō)，羥苯丁酯作為防腐劑使用時(shí)的最高濃度為0.14%（以酸計(jì)）時(shí)，如果組合使用，是不安全的。除身體乳外，僅在相應(yīng)的產(chǎn)品類別在單次經(jīng)皮和經(jīng)口（口腔產(chǎn)品）使用是安全的。
SCCS認(rèn)為，為了確保所有年齡段兒童的安全，終產(chǎn)品中羥苯丁酯的最大濃度不應(yīng)超過(guò)0.028%（以酸計(jì)）。但是，當(dāng)有針對(duì)歐盟兒童的完善的透皮吸收研究和更好的暴露研究時(shí)，可以重新評(píng)估降低羥苯丁酯濃度的必要性。
本意見(jiàn)不適用于任何可能通過(guò)吸入導(dǎo)致使用者肺部暴露的噴霧產(chǎn)品（包括口腔噴霧劑），同時(shí)，本評(píng)估未涵蓋羥苯丁酯對(duì)環(huán)境的安全性。
中國(guó)監(jiān)管情況
當(dāng)前，中國(guó)對(duì)于羥苯丁酯在化妝品中的監(jiān)管如下：
化妝品準(zhǔn)用防腐劑：
水楊酸相關(guān)背景
水楊酸（CAS No. 69-72-7, EC No. 200-712-3）目前收錄于EC 1223/2009并作為限制成分和防腐劑進(jìn)行管理（Annex III/V, entry 98/entry 3），具體規(guī)定如下：
1）不作為防腐劑使用時(shí)：
2）作為防腐劑使用時(shí)：化妝品使用時(shí)的最大允許濃度為總量0.5%（以酸計(jì)），且不得用于3歲以下兒童使用的產(chǎn)品、不得用于口腔產(chǎn)品、不得用于吸入可能導(dǎo)致最終用戶肺部暴露的產(chǎn)品中。
2002年， SCCNFP（SCCS前身，歐盟化妝品和非食品科學(xué)委員會(huì)） 在化妝品指令76/768/EEC的背景下對(duì)水楊酸進(jìn)行了除防腐劑以外的安全評(píng)估；2018年，鑒于其分類為CMR cat.2（生殖毒性第2類）。
2023年，利益相關(guān)者提交科學(xué)證據(jù)以證明水楊酸在化妝品中的使用安全性后，因?yàn)槠淇赡軐?duì)內(nèi)分泌產(chǎn)生影響，SCCS重新評(píng)估了水楊酸的安全性。在SCCS/1646/22意見(jiàn)中，科學(xué)委員會(huì)確認(rèn)了目前有關(guān)產(chǎn)品類型允許的水楊酸最大濃度限值。然而，SCCS的結(jié)論是，“由于缺乏兒童化妝品中水楊酸的暴露數(shù)據(jù)，已經(jīng)注意到年齡較小的年齡組（3-10歲）的安全問(wèn)題”。
2023年11月，委員會(huì)收到了來(lái)自業(yè)界對(duì)在3-10歲兒童使用的化妝品中使用水楊酸的補(bǔ)充信息。因此，委員會(huì)要求SCCS根據(jù)提供信息對(duì)水楊酸進(jìn)行安全評(píng)估。
最新評(píng)估意見(jiàn)
2025年1月13日，SCCS發(fā)布最新評(píng)估結(jié)論：
1.鑒于所提供的數(shù)據(jù)，并考慮到SCCS/1646/22關(guān)于兒童接觸的意見(jiàn)的結(jié)論，SCCS是否認(rèn)為3-10歲兒童使用水楊酸是安全的：
a）SCCS認(rèn)為，考慮到當(dāng)前的限制，根據(jù)考慮所有可用信息（包括潛在的內(nèi)分泌影響）進(jìn)行評(píng)估：
水楊酸在淋洗類化妝品、駐留類化妝品（除了身體乳和口腔產(chǎn)品）、身體乳和口腔產(chǎn)品用作濃度為0.5%的防腐劑時(shí)并不安全。除身體乳外，水楊酸僅在單獨(dú)使用單一的皮膚和口腔產(chǎn)品類別中是安全的。
本意見(jiàn)不適用于任何可能導(dǎo)致最終用戶吸入肺部暴露的噴霧產(chǎn)品（包括口腔噴霧劑）。
所提供的信息表明，水楊酸是一種眼睛刺激物，可能對(duì)眼睛造成嚴(yán)重?fù)p害。
b) SCCS評(píng)估表明，當(dāng)考慮總體暴露時(shí)，將水楊酸作為限制成分用于抑制微生物生長(zhǎng)以外的目的在以下濃度下是不安全的：
濃度高達(dá)3.0%的兒童使用的淋洗類護(hù)發(fā)化妝品（洗發(fā)水、護(hù)發(fā)素）；
濃度高達(dá)2.0%的兒童使用的其他特定皮膚應(yīng)用產(chǎn)品（面部保濕霜、護(hù)手霜、液體肥皂、沐浴露）；
濃度高達(dá)0.5%的身體乳。
除身體乳外，水楊酸僅在單獨(dú)使用單一的皮膚和口腔產(chǎn)品類別中是安全的。
2. 根據(jù)SCCS， 3-10歲兒童被認(rèn)為安全的水楊酸的最大濃度是多少？
3-10歲兒童產(chǎn)品被認(rèn)為安全的水楊酸的最大使用濃度應(yīng)當(dāng)降低，例如，將皮膚產(chǎn)品中的濃度降低到0.1%，將使皮膚產(chǎn)品和牙膏的使用安全。
3. SCCS是否對(duì)化妝品中使用水楊酸和兒童接觸水楊酸有進(jìn)一步的科學(xué)關(guān)注？
由于化妝品法規(guī)不允許在3歲以下兒童產(chǎn)品中使用水楊酸，因此本意見(jiàn)未考慮該年齡段。本意見(jiàn)的結(jié)論僅涉及作為化妝品成分的水楊酸，不涉及其他水楊酸鹽或水楊酸鹽。SCCS指令不涉及環(huán)境方面，因此，本次評(píng)估并未涵蓋水楊酸對(duì)環(huán)境的安全性影響。
中國(guó)監(jiān)管情況
當(dāng)前，中國(guó)對(duì)于水楊酸在化妝品中的監(jiān)管如下：
化妝品限用組分：
化妝品準(zhǔn)用防腐劑：
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