2024年9月20日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（U.S. FDA）發(fā)布了一項關于醫(yī)療器械生物相容性評估的化學表征指南草案（Chemical Analysis for Biocompatibility Assessment of Medical Devices：Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff）。
該草案致力于提升分析化學研究的一致性與可靠性，反映了美國FDA在審查監(jiān)管提交文件時的思考和實踐經(jīng)驗，它概述了FDA對當前話題的看法和立場，并被視作實踐建議。這一重要舉措為醫(yī)療器械行業(yè)的生物相容性測試指明了新的方向，草案的公眾意見征求期將持續(xù)至北美時間2024年11月18日。
化學表征：生物相容性的關鍵
化學表征是評估醫(yī)療器械生物相容性的重要一環(huán)，它描述了可能從器械釋放到人體的化學物質(zhì)的特征。這些化學物質(zhì)在與人體接觸時，可能會引發(fā)潛在的生物學風險。因此，準確的化學表征對于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性至關重要。
指南草案：全面而詳盡
U.S. FDA此次發(fā)布的指南草案，涵蓋了信息收集、供試品浸提、化學分析和數(shù)據(jù)報告等多個關鍵環(huán)節(jié)，為醫(yī)療器械生物相容性評估提供了系統(tǒng)的指導框架。
1. 非目標分析與目標分析相結(jié)合
指南草案推薦使用非目標（全掃）分析方法進行可浸提物的初步篩選，并在必要時使用目標分析方法進行確認和準確定量。這種結(jié)合使用的方法，能夠更全面地評估醫(yī)療器械的化學特性，確保其生物相容性。
2. 特定器械與共識標準的遵循
雖然指南草案提供了普遍適用的方法，但FDA也強調(diào)了對于特定器械和共識標準的遵循。例如，眼科植入物、隱形眼鏡、氣體通路器械和牙科材料等，都有相應的ISO標準可供參考。這有助于確保不同類型的醫(yī)療器械都能得到準確而全面的生物相容性評估。
3. 監(jiān)管重視與行業(yè)影響
就在不久前，美國FDA發(fā)出的幾封關于生物相容性數(shù)據(jù)質(zhì)量問題的警告信，揭示了國內(nèi)生物相容性測試領域存在的一些不足。這些警告信不僅強調(diào)了生物相容性評估的重要性，也指出了國內(nèi)測試機構(gòu)和生產(chǎn)商在測試方法、結(jié)果準確性等方面存在的問題。美國FDA特別提醒制造商注意數(shù)據(jù)的一致性和可靠性。在提交給FDA的數(shù)據(jù)中，任何不一致或不可靠的結(jié)果都可能引發(fā)監(jiān)管機構(gòu)的關注。因此，制造商應確保其實驗室具備足夠的能力和資源，以進行準確、可靠的分析和測試。
此次發(fā)布指南草案，不僅體現(xiàn)了監(jiān)管對于醫(yī)療器械化學表征研究的愈發(fā)重視，也提醒了生產(chǎn)企業(yè)應加強對測試機構(gòu)的質(zhì)量體系和研究能力的審核。這一舉措將推動醫(yī)療器械行業(yè)向更加安全、有效的方向發(fā)展。
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