2024年9月14日，為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)管理辦法(征求意見稿)》，共包括總則、計(jì)劃制定、采樣和檢驗(yàn)檢測(cè)、調(diào)查處理、監(jiān)測(cè)結(jié)果的應(yīng)用、附則等六章30條。

公開征求意見截至2024年10月8日。有關(guān)單位和個(gè)人可以將意見反饋至hzpjgc@nmpa.gov.cn。

化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)管理辦法(征求意見稿 )

第一章 總 則

第一條【立法目的】 為了加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理,規(guī)范化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)(以下簡(jiǎn)稱“風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)”)工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，制定本辦法。

第二條【適用范圍】 在中華人民共和國(guó)境內(nèi),負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條【定義】 本辦法所稱風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，是指負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門通過檢驗(yàn)檢測(cè)等手段對(duì)可能影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析研判和有效處置的活動(dòng)。其目的是發(fā)現(xiàn)和防控化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)，為制定化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施和標(biāo)準(zhǔn)、開展化妝品抽樣檢驗(yàn)、化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)交流和預(yù)警提供科學(xué)依據(jù)。

第四條【職責(zé)分工】 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)管理工作，組織開展國(guó)家風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作需要，組織開展本行政區(qū)域內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè);按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求，承擔(dān)國(guó)家風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)任務(wù)。

設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作需要，組織開展本行政區(qū)域內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè);按照上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的要求，承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)任務(wù)。

第五條【信息系統(tǒng)】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立國(guó)家風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)信息化建設(shè)。

第六條【信息保密】 風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作中的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)予以保密

第二章 計(jì)劃制定

第七條【基本原則】 國(guó)家風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)統(tǒng)籌兼顧發(fā)現(xiàn)化妝品潛在風(fēng)險(xiǎn)和為標(biāo)準(zhǔn)制修訂提供科學(xué)依據(jù)，省級(jí)及以下藥品監(jiān)督管理部門的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃主要聚焦發(fā)現(xiàn)化妝品潛在風(fēng)險(xiǎn)。

第八條【監(jiān)測(cè)重點(diǎn)】風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)以下項(xiàng)目

(一)易在化妝品中添加的、可能對(duì)人體健康造成危害的物質(zhì)

(二)已在國(guó)外導(dǎo)致人體健康危害的化妝品中添加或者帶入的物質(zhì):

(三)化妝品中添加的、易對(duì)兒童等重點(diǎn)人群造成健康影響的物質(zhì);

(四)監(jiān)管實(shí)踐、文獻(xiàn)調(diào)研發(fā)現(xiàn)的可能影響化妝品安全的物質(zhì)

(五)化妝品原料帶入、化妝品生產(chǎn)和使用過程中可能產(chǎn)生或者帶入的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì);

(六)制修訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)涉及的項(xiàng)目;

(七)其他重點(diǎn)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目。

根據(jù)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目需要，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)流通范圍廣、使用頻次高、風(fēng)險(xiǎn)程度高、監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問題較多的化妝品。

第九條【計(jì)劃內(nèi)容】風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容

(一)監(jiān)測(cè)目的、監(jiān)測(cè)內(nèi)容、任務(wù)分配、工作安排等總體工作要求

(二)采樣地域、環(huán)節(jié)、場(chǎng)所、數(shù)量、時(shí)限等采樣工作要求

(三)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、檢驗(yàn)檢測(cè)方法、判定依據(jù)等檢驗(yàn)檢測(cè)工作要求;(四)對(duì)問題產(chǎn)品的調(diào)查處理要求;

(四)對(duì)問題產(chǎn)品的調(diào)查處理要求

(五)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)果應(yīng)用等要求;

(六)其他工作要求。

采樣和檢驗(yàn)檢測(cè)第三章

第十條【采樣人員】 負(fù)責(zé)采樣的人員應(yīng)當(dāng)熟悉采樣工作相關(guān)的化妝品專業(yè)知識(shí)和法律法規(guī)，具備與其從事采樣活動(dòng)相適應(yīng)的能力。

第十一條【采樣要求】 采樣應(yīng)當(dāng)在化妝品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)、以消費(fèi)者購買方式開展，采樣數(shù)量原則上應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)檢測(cè)工作需要。負(fù)責(zé)采樣的單位和人員采樣前不得提前告知化妝品經(jīng)營(yíng)者，

采樣分為現(xiàn)場(chǎng)采樣和網(wǎng)絡(luò)采樣。采樣信息應(yīng)當(dāng)包括但不限于被采樣化妝品經(jīng)營(yíng)者名稱、采樣地址、產(chǎn)品名稱、化妝品注冊(cè)人備案人名稱和地址等信息

第十二條【采樣原則】 采樣單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃要求開展采樣工作，以發(fā)現(xiàn)化妝品潛在風(fēng)險(xiǎn)為目的的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目采羊應(yīng)當(dāng)具有靶向性，重點(diǎn)聚焦問題多發(fā)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品。為標(biāo)準(zhǔn)制修訂提供科學(xué)依據(jù)的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目采樣應(yīng)當(dāng)具有代表性，能夠反映被監(jiān)測(cè)產(chǎn)品類別的總體情況。

第十三條【樣品運(yùn)輸和保存】 采集的樣品應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定和化妝品標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存、運(yùn)輸，防止發(fā)生樣品變質(zhì)、污染情況。

第十四條【采樣異常情況】 樣品采集過程中，發(fā)現(xiàn)涉嫌存在以下違法情形的，采樣單位應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況通報(bào)具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門:

（一）未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品或者未備案的普通化妝品;

(二)超過使用期限;

(三)無中文標(biāo)簽;

(四)標(biāo)簽標(biāo)注禁止標(biāo)注的內(nèi)容;

(五)其他涉嫌違法的化妝品。

第十五條【財(cái)務(wù)制度】 負(fù)責(zé)采樣的單位應(yīng)當(dāng)完善財(cái)務(wù)報(bào)銷制度，保障采樣工作順利開展。

第十六條【承檢機(jī)構(gòu)要求】 承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)任務(wù)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的機(jī)構(gòu)，開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)樣品檢驗(yàn)檢測(cè)工作。

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)檢測(cè)人員應(yīng)當(dāng)遵循客觀獨(dú)立、科學(xué)公正的原則開展檢驗(yàn)檢測(cè)工作，確保檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確并對(duì)出具的化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告負(fù)責(zé)。

第十七條【檢驗(yàn)檢測(cè)要求】 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃規(guī)定的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和檢驗(yàn)檢測(cè)方法進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)。檢驗(yàn)檢測(cè)方法包括法定方法和非法定方法，使用非法定方法進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)的，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照其質(zhì)量管理體系的要求對(duì)非法定方法進(jìn)行轉(zhuǎn)移確認(rèn)。

鼓勵(lì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃外監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的探索性研究。

第十八條【報(bào)送要求】 檢驗(yàn)檢測(cè)工作中發(fā)現(xiàn)不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、化妝品注冊(cè)或者備案資料載明技術(shù)要求等問題樣品的，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在出具檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告之日起2個(gè)工作日內(nèi)，將檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告、采樣信息以及樣品外包裝照片等材料報(bào)送委托開展檢驗(yàn)檢測(cè)工作的藥品監(jiān)督管理部門。檢驗(yàn)檢測(cè)工作中未發(fā)現(xiàn),上述問題樣品的，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在出具檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)，將檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告報(bào)送委托開展檢驗(yàn)檢測(cè)工作的藥品監(jiān)督管理部門。

第四章調(diào)查處理

第十九條【線索移交】 承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)任務(wù)的藥品監(jiān)督管理部門收到問題樣品的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告等材料后，應(yīng)當(dāng)于5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行研判，認(rèn)為相關(guān)化妝品可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)的、需要開展調(diào)查處理的，應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)提示的違法線索通報(bào)問題樣品標(biāo)簽標(biāo)示的化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，以及被采樣產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)者所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，開展調(diào)查處理工作。

第二十條【調(diào)查處理程序】 負(fù)責(zé)調(diào)査處理的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對(duì)問題樣品檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告提示的產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)開展調(diào)查，必要時(shí)可以要求化妝品注冊(cè)人、備案人就問題產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系開展自查。

調(diào)查處理工作應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)完成，因特殊原因需要延長(zhǎng)時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告組織開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的藥品監(jiān)督管理部門。

第二十一條【風(fēng)險(xiǎn)控制】 調(diào)査發(fā)現(xiàn)造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品,負(fù)責(zé)調(diào)査處理的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)相關(guān)產(chǎn)品采取與產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第二十二條【立案調(diào)查】 調(diào)査發(fā)現(xiàn)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者涉嫌存在違法行為的,負(fù)責(zé)調(diào)査處理的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)涉及的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依法立案調(diào)査。負(fù)責(zé)調(diào)査處理的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)調(diào)查需要對(duì)相關(guān)產(chǎn)品依法開展抽樣檢驗(yàn)。

第五章監(jiān)測(cè)結(jié)果的應(yīng)用

第二十三條【監(jiān)測(cè)結(jié)果分析評(píng)價(jià)】 組織開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作的總體情況開展化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)因素分析評(píng)價(jià)，視情形采取以下風(fēng)險(xiǎn)管理措施:

(一)對(duì)于相關(guān)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)尚不完整、充分，是否存在潛在安全風(fēng)險(xiǎn)尚不確定的，應(yīng)當(dāng)持續(xù)組織開展相關(guān)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，進(jìn)一步收集相關(guān)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù);

(二)對(duì)于存在潛在安全風(fēng)險(xiǎn)，且風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果提示相關(guān)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者涉嫌存在違法行為的,相關(guān)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目不再納入常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目，后續(xù)開展抽樣檢驗(yàn)或結(jié)合日常監(jiān)管工作關(guān)注相關(guān)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn);

(三)對(duì)于存在潛在安全風(fēng)險(xiǎn)，但安全風(fēng)險(xiǎn)非產(chǎn)品自身風(fēng)險(xiǎn)、可能由于使用不當(dāng)或者原料帶入等原因造成的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與消費(fèi)者和行業(yè)溝通，組織開展化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)信息交流;

(四)對(duì)于存在潛在安全風(fēng)險(xiǎn)，且風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)提示相關(guān)化妝品標(biāo)準(zhǔn)尚不完善的，應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)相關(guān)化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂或者提出相關(guān)化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂建議;

(五)對(duì)于存在潛在安全風(fēng)險(xiǎn)，但相關(guān)禁用原料或者可能危害人體健康的物質(zhì)尚無法定檢驗(yàn)方法的，應(yīng)當(dāng)開展補(bǔ)充檢驗(yàn)

方法研制工作。

第二十四條【風(fēng)險(xiǎn)交流】 化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)信息交流包括以下方式

(一)組織化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、行業(yè)協(xié)會(huì)及相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜艺匍_座談研討;

(二)在政府網(wǎng)站發(fā)布監(jiān)管信息、消費(fèi)安全提示或舉行新聞發(fā)布會(huì)等

(三)組織科普宣傳活動(dòng);

(四)其他化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)信息交流活動(dòng)，

第二十五條【標(biāo)準(zhǔn)制修訂啟動(dòng)程序】 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)每年根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的工作情況，組織化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)和相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

第六章 附 則

第二十六條【專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)】 根據(jù)監(jiān)管工作需要,藥品監(jiān)督管理部門可以組織開展專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，相關(guān)工作程序參照本辦法執(zhí)行。因突發(fā)事件開展的專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，不受本辦法限制。

第二十七條【標(biāo)準(zhǔn)制修訂】 根據(jù)化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作需要，化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)可以對(duì)國(guó)家風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃和監(jiān)測(cè)項(xiàng)目提出建議，通過風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作收集監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，為化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂提供科學(xué)依據(jù)。

第二十八條【鼓勵(lì)參與】 鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)等部門參與風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作。

第二十八條【鼓勵(lì)參與】 鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)等部門參與風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作。

第二十九條【牙青產(chǎn)品】 牙膏風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作按照本辦法執(zhí)行。

第三十條【實(shí)施日期】本辦法自XXXX年XX月XX日起施行。《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作的通知》(食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)(〔2018〕4號(hào))同時(shí)廢止。

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