| 1. | 通報成員：阿根廷 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：國家食品、藥品和醫(yī)療技術(shù)管理局 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品
ICS：[{"uid":"11."}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)商和產(chǎn)品的注冊 –注冊申請程序頁數(shù)：98頁 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：本文件規(guī)定了醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)商和產(chǎn)品注冊的申請注冊程序(RPPTM)；進行每一種程序分類的醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)商和產(chǎn)品注冊的申請程序表格；包括I類、II類、III類和IV類醫(yī)療產(chǎn)品的注冊申請，以及要求隨附的文件的詳細(xì)資料；有關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品及其他產(chǎn)品使用的樣式說明書。 應(yīng)當(dāng)要求制造和進口醫(yī)療產(chǎn)品的公司自本決議生效日期起十二（12）個月內(nèi)采用包括銷售條件在內(nèi)的產(chǎn)品標(biāo)簽。 為了所轄產(chǎn)業(yè)的利益，醫(yī)療技術(shù)理事會應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站上公布非強制性指南，推薦相關(guān)的規(guī)范和方法，以助于對所轄范圍內(nèi)的申請進行處理和評估，并包含所轄產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)和試驗，及檢驗和審核程序。 |
| 7. | 目的和理由：“…醫(yī)療產(chǎn)品注冊的程序在于，由主管部門確定申請人已經(jīng)符合有關(guān)風(fēng)險分析、設(shè)計檢查和管理、生產(chǎn)工序和質(zhì)量保證的國內(nèi)要求，這可以預(yù)知可能會對產(chǎn)品安全和功效產(chǎn)生影響的缺陷，并對設(shè)計規(guī)范進行必要的修正，將對患者或用戶，操作人員和醫(yī)療產(chǎn)品使用過程所涉及的第三方的風(fēng)險降到最低程度…，由于所有這些修正必須由相關(guān)的公司或按照公司的指示作為其代表的第三方根據(jù)其專有的職責(zé)直接執(zhí)行，所以必須使評定標(biāo)準(zhǔn)，以及執(zhí)行機構(gòu)為了確定其遵守適用的法規(guī)所提出的要求應(yīng)當(dāng)需要評定的證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化”。 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2006/09/27 擬生效日期： 未注明 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 未注明 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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