醫(yī)療設(shè)備；實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)

補(bǔ)遺理由：

[ ]評(píng)議期變更-日期：

[ ]通過的通報(bào)措施-日期：

[ ]公布的通報(bào)措施-日期：

[ ]通報(bào)措施生效-日期：

[ ]最終措施文本可從以下途徑獲取[腳注參考文件：1]：[1:該信息可以通過包括網(wǎng)站地址、pdf附件或其他可以獲取最終/修改措施和/或解釋性指南的信息提供。]

[ ]通報(bào)措施被撤回或撤銷-日期：

如果措施被重新通報(bào)，相關(guān)編號(hào)：

[ ]通報(bào)措施的內(nèi)容或范圍發(fā)生變更，文本可從以下途徑獲取1：

新的意見反饋截止日期（如適用）：

[X]發(fā)布的解釋性指南和文本可從以下途徑獲取1：

實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)：小型實(shí)體合規(guī)指南，可用性通知

[ ]其他：https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/USA/24_04139_00_e.pdf

https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/USA/24_04139_01_e.pdf

說明：食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”或“管理局”）將公告發(fā)布最終指南“實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)：小型實(shí)體合規(guī)指南”。（第G/TBT/N/USA/2054/Add.1號(hào)文件通報(bào)的）實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)項(xiàng)目（LDT）最終法規(guī)修訂了管理局的法規(guī)，明確規(guī)定體外診斷產(chǎn)品（IVD）屬于聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）規(guī)定的器械，包括當(dāng)體外診斷產(chǎn)品的制造商為實(shí)驗(yàn)室時(shí)。該小型實(shí)體合規(guī)指南（SECG）旨在幫助小型實(shí)體遵守適用的醫(yī)療器械法規(guī)，與實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)項(xiàng)目最終法規(guī)保持一致，包括逐步取消管理局對(duì)實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)項(xiàng)目的總體執(zhí)法裁量權(quán)，通常將與其他體外診斷產(chǎn)品一樣，屬于相同執(zhí)法范圍。

該指南代表了食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”或“管理局”）目前對(duì)這一問題的看法。并不確立任何人的任何權(quán)利，對(duì)公眾或公眾也沒有約束力。如果滿足適用法規(guī)和條例的要求，您可以使用替代方法。如需討論替代方法，請(qǐng)聯(lián)系扉頁上列出的負(fù)責(zé)該指南的管理局辦公室：器械和放射衛(wèi)生中心、生物制品評(píng)估和研究中心。

指南的公告于2024年6月25日發(fā)布在聯(lián)邦公報(bào)上。

2024年6月25日《聯(lián)邦公報(bào)》（FR）第89卷第53109頁：

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-06-25/html/2024-13872.htm

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-06-25/pdf/2024-13872.pdf

該可用性通知及第G/TBT/N/USA/2054號(hào)文件通報(bào)的先前行動(dòng)的的案卷號(hào)為FDA-2023-N-2177。該案卷文件夾可從Regulations.gov網(wǎng)站獲取，網(wǎng)址為：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2023-N-2177/document，并可查閱主要文件以及收到的意見。還可以在Regulations.gov網(wǎng)站上搜索案卷號(hào)獲取文件。