醫(yī)療設(shè)備；實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)

補(bǔ)遺理由：

[ ]評(píng)議期變更-日期：

[ ]通過的通報(bào)措施-日期：

[X]公布的通報(bào)措施-日期：2024年5月6日

[X]通報(bào)措施生效-日期：2024年7月5日

[X]最終措施文本可從以下途徑獲取[腳注參考文件：1]：[1:該信息可以通過包括網(wǎng)站地址、pdf附件或其他可以獲取最終/修改措施和/或解釋性指南的信息提供。]

《聯(lián)邦公報(bào)》（FR）第89卷第37286頁；《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》（CFR）第21編第809部分：

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-05-06/html/2024-08935.htm

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-05-06/pdf/2024-08935.pdf

https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/USA/final_measure/24_03122_00_e.pdf

[ ]通報(bào)措施被撤回或撤銷-日期：

如果措施被重新通報(bào)，相關(guān)編號(hào)：

[ ]通報(bào)措施的內(nèi)容或范圍發(fā)生變更，文本可從以下途徑獲取1：

新的意見反饋截止日期（如適用）：

[ ]發(fā)布的解釋性指南和文本可從以下途徑獲取1：

[ ]其他：

說明：食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將發(fā)布一項(xiàng)最終法規(guī)，修訂其規(guī)定以明確規(guī)定體外診斷產(chǎn)品（IVD）屬于聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案規(guī)定的器械，包括當(dāng)體外診斷產(chǎn)品的制造商為實(shí)驗(yàn)室時(shí)。在進(jìn)行這項(xiàng)修訂的同時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理局將逐步取消對(duì)實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)項(xiàng)目（LDT）的一般執(zhí)法裁量權(quán)，使得實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)的體外診斷產(chǎn)品通常將與其他體外診斷產(chǎn)品一樣，屬于相同執(zhí)法范圍。這項(xiàng)逐步取消政策包括針對(duì)實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)的特定類別體外診斷產(chǎn)品的執(zhí)法裁量權(quán)政策，其中包括目前作為實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)項(xiàng)目上市的體外診斷產(chǎn)品和針對(duì)未滿足需求的實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)項(xiàng)目。這項(xiàng)逐步取消政策旨在通過幫助確保作為實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)項(xiàng)目提供的體外診斷產(chǎn)品的安全性和有效性，更好地保護(hù)公眾健康，同時(shí)也考慮到其他重要的公共衛(wèi)生因素，如患者的使用權(quán)和依賴性。

該法規(guī)將于2024年7月5日生效。

《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》（CFR）第21編第809部分

該最終法規(guī)和第G/TBT/N/USA/2054號(hào)通報(bào)的擬議法規(guī)的案卷號(hào)為FDA-2023-N-2177。該案卷文件夾可從Regulations.gov網(wǎng)站獲取，網(wǎng)址為：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2023-N-2177/document，并可查閱主要文件以及收到的意見。還可以在Regulations.gov網(wǎng)站上搜索案卷號(hào)獲取文件。