| 1. | 通報(bào)成員：美國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）衛(wèi)生和福利部（HHS）[2085] |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：體外診斷產(chǎn)品；醫(yī)療設(shè)備（ICS編碼：11.040）；體外診斷測(cè)試系統(tǒng)（ICS編碼：11.100.10)
ICS：[{"uid":"11.100"},{"uid":"11.040"}] HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：醫(yī)療器械；實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)頁數(shù)：26頁 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 擬議法規(guī)——食品藥品監(jiān)督管理局（FDA、管理局或我們）擬修訂其法規(guī)，明確規(guī)定體外診斷產(chǎn)品（IVD）屬于聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案規(guī)定的器械，包括當(dāng)體外診斷產(chǎn)品的制造商為實(shí)驗(yàn)室時(shí)。在提出這項(xiàng)修訂的同時(shí)，管理局還提出了一項(xiàng)政策，根據(jù)這項(xiàng)政策，管理局將逐步取消對(duì)實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)（LDT）的一般執(zhí)法裁量權(quán)，使得實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)的體外診斷產(chǎn)品總體上將與其他體外診斷產(chǎn)品在相同的執(zhí)法范圍內(nèi)。管理局逐步取消的措施是為了通過幫助確保實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)安全性和有效性，更好地保護(hù)公眾健康。如果最終確定，這項(xiàng)逐步取消措施還可促進(jìn)創(chuàng)新型體外診斷產(chǎn)品的生產(chǎn)，因?yàn)楣芾砭忠汛_定這些創(chuàng)新型體外診斷產(chǎn)品有合理的安全性和有效性保證。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康和安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2023年10月3日《聯(lián)邦公報(bào)》（FR）第88卷第68006頁；《美國聯(lián)邦法規(guī)》（CFR）第21編第809部分： https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2023-10-03/html/2023-21662.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2023-10-03/pdf/2023-21662.pdf 該擬議法規(guī)的案卷號(hào)為FDA-2023-N-2177。該案卷文件夾可從Regulations.gov網(wǎng)站獲取，網(wǎng)址為：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2023-N-2177/document，并可查閱主要文件和輔助文件以及收到的意見。還可以在Regulations.gov網(wǎng)站上搜索案卷號(hào)獲取文件。世貿(mào)組織成員國及其利益相關(guān)者應(yīng)在東部時(shí)間2023年12月4日下午4點(diǎn)或之前向美國TBT咨詢點(diǎn)提交意見。美國TBT咨詢點(diǎn)從世貿(mào)組織成員國及其利益相關(guān)者處收到的意見將與監(jiān)管機(jī)構(gòu)共享，并且如果在評(píng)議期內(nèi)收到，還將提交至Regulations.gov進(jìn)行備案。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2023年12月4日 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/USA/23_12806_00_e.pdf
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擬議法規(guī)——食品藥品監(jiān)督管理局（FDA、管理局或我們）擬修訂其法規(guī)，明確規(guī)定體外診斷產(chǎn)品（IVD）屬于聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案規(guī)定的器械，包括當(dāng)體外診斷產(chǎn)品的制造商為實(shí)驗(yàn)室時(shí)。在提出這項(xiàng)修訂的同時(shí)，管理局還提出了一項(xiàng)政策，根據(jù)這項(xiàng)政策，管理局將逐步取消對(duì)實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)（LDT）的一般執(zhí)法裁量權(quán)，使得實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)的體外診斷產(chǎn)品總體上將與其他體外診斷產(chǎn)品在相同的執(zhí)法范圍內(nèi)。管理局逐步取消的措施是為了通過幫助確保實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)安全性和有效性，更好地保護(hù)公眾健康。如果最終確定，這項(xiàng)逐步取消措施還可促進(jìn)創(chuàng)新型體外診斷產(chǎn)品的生產(chǎn)，因?yàn)楣芾砭忠汛_定這些創(chuàng)新型體外診斷產(chǎn)品有合理的安全性和有效性保證。
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