2024年5月底，歐盟委員會（EC）基于歐盟農(nóng)藥法規(guī)（REGULATION (EC) No 1107/2009）發(fā)布了一項新法規(guī)，規(guī)范了植物保護產(chǎn)品中安全劑和增效劑的評審流程和評審所需數(shù)據(jù)要求，并建立了對市場上已有的安全劑和增效劑逐步審查的工作計劃。該法規(guī)填補了歐盟對農(nóng)藥安全劑和增效劑的監(jiān)管空白，并已于上周正式生效。

批準要求

安全劑和增效劑作為植物保護產(chǎn)品中提高產(chǎn)品的性能和安全性的輔助物質(zhì)或混合物，為確保更高的安全性標準，其批準要求與活性物質(zhì)基本一致。

? 相同的批準標準：安全劑和增效劑必須滿足法規(guī)No 1107/2009中規(guī)定的批準標準，即與活性物質(zhì)一致，滿足安全性、有效性等標準。

? 相同的評審流程：法規(guī)No 1107/2009中規(guī)定的用于活性物質(zhì)批準及再評審的一般流程同樣適用于安全劑和增效劑。

? 相似的數(shù)據(jù)要求：安全劑和增效劑的批準與活性物質(zhì)的批準具有相似的數(shù)據(jù)要求，法規(guī)No 1107/2009第8章中規(guī)定的數(shù)據(jù)要求同樣適用于安全劑和增效劑，并且在其基礎(chǔ)上還需提交部分額外補充數(shù)據(jù)，特別是能證明安全劑和增效劑功效的相關(guān)數(shù)據(jù)，新法規(guī)附件III中對額外數(shù)據(jù)要求進行了詳細的規(guī)定。

此外，新法規(guī)中指出同一安全劑或增效劑的申請人應(yīng)盡可能提交聯(lián)合申請或進行數(shù)據(jù)共享，同時申請人應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定提交測試通報，并建議在提交完整申請前尋求預(yù)申請建議，盡量避免動物試驗。

后續(xù)工作計劃

? 2024年7月19日，歐盟委員會將公布各成員國已登記植物保護產(chǎn)品中所含的安全劑和增效劑清單；

? 2024年12月19日前，任何利益相關(guān)者可對上述清單進行排查，向委員會通報在植物保護產(chǎn)品中可能使用的其他安全劑或增效劑；

? 2025年6月19日前，任何申請人均可以向歐盟提交安全劑和增效劑的申請，將其納入工作計劃；

? 2025年12月19日前，歐盟委員會將制定出最終評審工作計劃，并指定相應(yīng)的評審國RMS和共同評審國Co-RMS；

? 2028年6月19日前，所有被納入范圍的安全劑和增效劑申請人應(yīng)完成批準需要的數(shù)據(jù)要求，并向指定的成員國提交申請，成員國將在截止期后45天內(nèi)告知申請人是否受理。

工作計劃中包含的含有安全劑或增效劑的植物保護產(chǎn)品，可在工作計劃通過后的5年內(nèi)繼續(xù)獲得授權(quán)。對于未列入工作計劃的安全劑或增效劑，申請人可以隨時向報告成員國提交審批申請，但是，相關(guān)植物保護產(chǎn)品必須在所含安全劑或增效劑獲批后才能獲得授權(quán)。

重要意義

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