2024年5月底，歐盟委員會(huì)（EC）基于歐盟農(nóng)藥法規(guī)（REGULATION (EC) No 1107/2009）發(fā)布了一項(xiàng)新法規(guī)，規(guī)范了植物保護(hù)產(chǎn)品中安全劑和增效劑的評審流程和評審所需數(shù)據(jù)要求，并建立了對市場上已有的安全劑和增效劑逐步審查的工作計(jì)劃。該法規(guī)填補(bǔ)了歐盟對農(nóng)藥安全劑和增效劑的監(jiān)管空白，并已于上周正式生效。

批準(zhǔn)要求

安全劑和增效劑作為植物保護(hù)產(chǎn)品中提高產(chǎn)品的性能和安全性的輔助物質(zhì)或混合物，為確保更高的安全性標(biāo)準(zhǔn)，其批準(zhǔn)要求與活性物質(zhì)基本一致。

? 相同的批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)：安全劑和增效劑必須滿足法規(guī)No 1107/2009中規(guī)定的批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，即與活性物質(zhì)一致，滿足安全性、有效性等標(biāo)準(zhǔn)。

? 相同的評審流程：法規(guī)No 1107/2009中規(guī)定的用于活性物質(zhì)批準(zhǔn)及再評審的一般流程同樣適用于安全劑和增效劑。

? 相似的數(shù)據(jù)要求：安全劑和增效劑的批準(zhǔn)與活性物質(zhì)的批準(zhǔn)具有相似的數(shù)據(jù)要求，法規(guī)No 1107/2009第8章中規(guī)定的數(shù)據(jù)要求同樣適用于安全劑和增效劑，并且在其基礎(chǔ)上還需提交部分額外補(bǔ)充數(shù)據(jù)，特別是能證明安全劑和增效劑功效的相關(guān)數(shù)據(jù)，新法規(guī)附件III中對額外數(shù)據(jù)要求進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。

此外，新法規(guī)中指出同一安全劑或增效劑的申請人應(yīng)盡可能提交聯(lián)合申請或進(jìn)行數(shù)據(jù)共享，同時(shí)申請人應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定提交測試通報(bào)，并建議在提交完整申請前尋求預(yù)申請建議，盡量避免動(dòng)物試驗(yàn)。

后續(xù)工作計(jì)劃

? 2024年7月19日，歐盟委員會(huì)將公布各成員國已登記植物保護(hù)產(chǎn)品中所含的安全劑和增效劑清單；

? 2024年12月19日前，任何利益相關(guān)者可對上述清單進(jìn)行排查，向委員會(huì)通報(bào)在植物保護(hù)產(chǎn)品中可能使用的其他安全劑或增效劑；

? 2025年6月19日前，任何申請人均可以向歐盟提交安全劑和增效劑的申請，將其納入工作計(jì)劃；

? 2025年12月19日前，歐盟委員會(huì)將制定出最終評審工作計(jì)劃，并指定相應(yīng)的評審國RMS和共同評審國Co-RMS；

? 2028年6月19日前，所有被納入范圍的安全劑和增效劑申請人應(yīng)完成批準(zhǔn)需要的數(shù)據(jù)要求，并向指定的成員國提交申請，成員國將在截止期后45天內(nèi)告知申請人是否受理。

工作計(jì)劃中包含的含有安全劑或增效劑的植物保護(hù)產(chǎn)品，可在工作計(jì)劃通過后的5年內(nèi)繼續(xù)獲得授權(quán)。對于未列入工作計(jì)劃的安全劑或增效劑，申請人可以隨時(shí)向報(bào)告成員國提交審批申請，但是，相關(guān)植物保護(hù)產(chǎn)品必須在所含安全劑或增效劑獲批后才能獲得授權(quán)。

重要意義

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