2024年5月23日，歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會（SCCS）發(fā)布關(guān)于二氧化鈦（INCI名稱：Titanium dioxide，CAS/EC No. 13463-67-7/236-675-5, 1317-70-0/215-280-1, 1317-80-2/215-282-2）的最終意見（SCCS/1661/23）。
二氧化鈦簡介
二氧化鈦是一種白色不溶的惰性物質(zhì)，具有較高的折射率。在其微晶形態(tài)中，用作彩妝、護(hù)膚、發(fā)用和口腔產(chǎn)品中的白色色素和遮光劑。此外，由于二氧化鈦吸收和散射UVA和UVB射線，它也被用作無機(jī)防曬劑，主要用于防曬霜，但也用于日霜、粉底液和潤唇膏，以保護(hù)免受紫外線輻射。
二氧化鈦收錄于歐盟化妝品法規(guī)（EC）No. 1223/2009，附錄Ⅳ第143條下的著色劑，以及附錄Ⅵ第27和27a（納米形式）下的防曬劑。僅根據(jù)吸入途徑，將二氧化鈦分類為致癌物2類（即疑似人類致癌物），由SCCS重新評估并將其納入法規(guī)（EC）No.1272/2008（CLP法規(guī)）的附錄Ⅵ中。隨后，納入附錄Ⅲ中的第321條，并在附錄Ⅳ的現(xiàn)有第143條和附件Ⅵ的第27和27a條中增加了其他規(guī)定，進(jìn)一步限制了二氧化鈦在化妝品中的使用。
歷史評估情況
2021年3月，歐洲食品安全局（EFSA）發(fā)布了一份關(guān)于二氧化鈦?zhàn)鳛槭称诽砑觿┌踩缘囊庖姡‥171）。根據(jù)專家組認(rèn)為可靠的新的相關(guān)科學(xué)證據(jù)，包括二氧化鈦納米顆粒和擴(kuò)展一代生殖毒性（EOGRT）的研究數(shù)據(jù)，并指出，由于不能排除遺傳毒性的擔(dān)憂，并存在許多不確定性，二氧化鈦?zhàn)鳛槭称诽砑觿┦褂脮r，是不安全的。
2022年5月，歐盟委員會收到工業(yè)界遞交的附有二氧化鈦遺傳毒性數(shù)據(jù)庫全面和最新審查的檔案，為非納米（著色劑）和納米形式的二氧化鈦在化妝品中的安全性提供科學(xué)證據(jù)。因此，委員會要求SCCS重新評估二氧化鈦的安全性，重點(diǎn)關(guān)注遺傳毒性和通過吸入和經(jīng)口途徑的暴露（唇部護(hù)理、口紅、牙膏、散粉、發(fā)用噴霧）。
最新評估意見
2024年5月，SCCS發(fā)布二氧化鈦的評估結(jié)論，包括以下5個問題：
（1）根據(jù)EFSA關(guān)于E171遺傳毒性問題的意見，SCCS認(rèn)為二氧化鈦在口腔化妝品中是安全的嗎？
（2）根據(jù)EFSA的意見，SCCS是否認(rèn)為SCCS之前發(fā)布的關(guān)于吸入和皮膚接觸二氧化鈦的意見需要修訂？
（3）如果發(fā)現(xiàn)化妝品中二氧化鈦的預(yù)計暴露量令人擔(dān)憂，則要求SCCS針對每一產(chǎn)品和使用類型給出安全濃度限值。
（4）鑒于E171純度規(guī)格可能從食品添加劑法規(guī)中去除，要求SCCS審查并指出在化妝品中使用的二氧化鈦的各自規(guī)格。
（5）SCCS對在化妝品中使用二氧化鈦有什么進(jìn)一步的科學(xué)關(guān)注嗎？
針對問題（1）
針對問題（1），根據(jù)如上“歷史評估情況”中所述， EFSA 得出二氧化鈦E171作為食品添加劑使用時是不安全的。
因此，SCCS考慮了所有信息，認(rèn)為現(xiàn)有的證據(jù)不足以排除口腔化妝品中使用的幾乎所有類型的二氧化鈦規(guī)格的遺傳毒性可能。
唯一的例外是兩個納米級二氧化鈦（RM09和RM11），所提供的遺傳毒性數(shù)據(jù)表明其沒有遺傳毒性擔(dān)憂。
然而，需要更多關(guān)于口腔黏膜中納米物質(zhì)的潛在攝取和細(xì)胞效應(yīng)的信息，以考慮它們在口腔護(hù)理產(chǎn)品中使用是安全的。
值得強(qiáng)調(diào)的是，SCCS對經(jīng)口化妝品中含有二氧化鈦成分的風(fēng)險評估與EFSA的方法略有不同。因?yàn)槿魏瓮ㄟ^經(jīng)口攝入的化妝品只能是無意和偶然的，即經(jīng)口攝入化妝品成分的量遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于二氧化鈦?zhàn)鳛槭称诽砑觿┒鴶z入的。
因此，對于SCCS，納米顆粒在口腔黏膜中的潛在吸收/保留、遷移和有害效應(yīng)是安全性評估的重要考慮因素。
針對問題（2）
針對問題（2），SCCS目前關(guān)于二氧化鈦皮膚應(yīng)用化妝品的意見（SCCS/1516/13, SCCS/1580/16）和關(guān)于二氧化鈦用于可能導(dǎo)致吸入暴露的特定化妝品安全性的意見（SCCS/1583/17, SCCS/1617/20）得出的結(jié)論皆保持不變。
根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)（EC）No. 1223/2009，針對二氧化鈦的管理要求如下表1和表2所示。
表1 化妝品中允許使用的著色劑清單-143
表2 化妝品中允許使用的防曬劑清單-27和27a
針對問題（3）—（5）
針對問題（3）—（5），SCCS基于現(xiàn)有信息無法排除遺傳毒性的潛在擔(dān)憂，因此，無法給出任何可能導(dǎo)致經(jīng)口或吸入暴露的化妝品中使用的安全限值（除了之前 SCCS 已經(jīng)指出的安全限值，SCCS/1516/13，SCCS/1580/16和 SCCS/1617/20）。
同時，化妝品中二氧化鈦的相應(yīng)規(guī)格需要在收到申請人含有具體規(guī)格信息的方案書以后才能協(xié)助進(jìn)行審核。
最后，SCCS提出考慮到口腔粘膜細(xì)胞對于納米顆粒（包括二氧化鈦納米顆粒）的吸收特性，對于牙膏等口腔產(chǎn)品需要進(jìn)行進(jìn)一步研究才能評估消費(fèi)者風(fēng)險的建議。
來源：https://www.reach24h.com/cosmetic/industry-news/sccs-titanium-dioxide
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