2023年12月14日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）更新了2022年化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案（MoCRA）規(guī)定的化妝品嚴(yán)重不良事件報(bào)告說明。MoCRA要求從2023年12月29日起報(bào)告嚴(yán)重不良事件。

負(fù)責(zé)人必須在15個(gè)工作日內(nèi)通知FDA有關(guān)化妝品的重大不良事件。責(zé)任人是化妝品的制造商、包裝商或經(jīng)銷商，其名稱根據(jù)《公平包裝和標(biāo)簽法》第4（a）節(jié)或《食品藥品和化妝品法》第609（a）條出現(xiàn)在產(chǎn)品標(biāo)簽上。

嚴(yán)重不良事件定義為：

（A）結(jié)果如下：死亡、危及生命、住院治療、持續(xù)或嚴(yán)重殘疾或無行為能力、先天畸形或先天缺陷、感染、嚴(yán)重毀容；

（B）基于合理的醫(yī)學(xué)判斷需要進(jìn)行醫(yī)學(xué)或外科干預(yù)，以防止出現(xiàn)上述（A）中提及的結(jié)果。

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