《醫(yī)療器械條例的修正條例（緊急公共衛(wèi)生需求用醫(yī)療器械）》（SOR/2023-277）和《藥品和醫(yī)療器械費(fèi)用令的修訂令（緊急公共衛(wèi)生需求用醫(yī)療器械）》（SOR/2023-278）

補(bǔ)遺理由：

[ ]評議期變更-日期：

[X]通過的通報(bào)措施-日期：2023年12月19日

[X]公布的通報(bào)措施-日期：2024年1月3日

[X]通報(bào)措施生效-日期：2024年1月3日

[X]最終措施文本可從以下途徑獲取[腳注參考文件：1]：[1:該信息可以通過包括網(wǎng)站地址、pdf附件或其他可以獲取最終/修改措施和/或解釋性指南的信息提供。]

法規(guī)/Règlement:

https://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2024/2024-01-03/html/sor-dors277-eng.html

https://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2024/2024-01-03/html/sor-dors277-fra.html

命令 / Arrêté:

https://gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2024/2024-01-03/html/sor-dors278-eng.html

https://gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2024/2024-01-03/html/sor-dors278-fra.html

[ ]通報(bào)措施被撤回或撤銷-日期：

如果措施被重新通報(bào)，相關(guān)編號：

[ ]通報(bào)措施的內(nèi)容或范圍發(fā)生變更，文本可從以下途徑獲取1：

新的意見反饋截止日期（如適用）：

[ ]發(fā)布的解釋性指南和文本可從以下途徑獲取1：

[ ]其他：  

說明：（2023年8月21日）第G/TBT/N/CAN/692/Add.1號文件中通報(bào)的擬議修改已獲通過，并于2024年1月3日作為《醫(yī)療器械條例的修正條例（緊急公共衛(wèi)生需求用醫(yī)療器械）》（以下簡稱“修正條例”）發(fā)布。

《醫(yī)療器械條例》（MDR）的修訂擴(kuò)大了第1.1部分的范圍，使其適用于其他未來的突發(fā)公共衛(wèi)生事件。修正條例還填補(bǔ)了排隊(duì)申請方面的政策空白，并明確了上市后的義務(wù)。這些修訂將有助于加拿大在未來發(fā)生公共衛(wèi)生突發(fā)事件時(shí)及時(shí)獲得安全有效的醫(yī)療器械。

與之前公布的COVID-19醫(yī)療器械框架一致，第1.1部分的擴(kuò)大框架為可選框架?！夺t(yī)療器械條例》第1部分下的一般許可框架仍可供制造商考慮。

對《醫(yī)療器械條例》的修訂還造成對《藥品和醫(yī)療器械費(fèi)用令》（費(fèi)用令）進(jìn)行行政修改。對費(fèi)用令進(jìn)行修訂，以反映《醫(yī)療器械條例》第1.1部分修訂后范圍的擴(kuò)大，以及根據(jù)第1.1部分批準(zhǔn)的二至四類醫(yī)療器械一旦不再滿足迫切的公共衛(wèi)生需求所適用的收費(fèi)。

修正條例及費(fèi)用令的修訂已于2024年1月3日生效，即在加拿大公報(bào)第二部分公布之日。