擬修改《醫(yī)療器械條例》第1.1部分，以應(yīng)對(duì)未來(lái)的公共衛(wèi)生突發(fā)事件

補(bǔ)遺理由：

[ ]評(píng)議期變更-日期：

[ ]通過的通報(bào)措施-日期：

[ ]公布的通報(bào)措施-日期：

[ ]通報(bào)措施生效-日期：

[ ]最終措施文本可從以下網(wǎng)址獲得[腳注參考文件：1]：[1:該信息可以通過包括網(wǎng)站地址、pdf附件或其他可以獲得最終/修改措施和/或解釋性指南的信息提供。]

[ ]通報(bào)措施被撤回或撤銷-日期：

如果措施被重新通報(bào)，相關(guān)編號(hào)：

[X]通報(bào)措施的內(nèi)容或范圍發(fā)生變更，文本可從以下網(wǎng)址獲取1：

擬修改《醫(yī)療器械條例》第1.1部分，以應(yīng)對(duì)未來(lái)的公共衛(wèi)生突發(fā)事件

https://www.canada.ca/en/health-canada/programs/consultation-proposed-changes-medical-devices-regulations-address-future-public-health-emergencies/notice.html （英文版）

https://www.canada.ca/fr/sante-canada/programmes/consultation-modifications-proposees-reglements-instruments-medicaux-repondre-futures-urgences-sante-publique/avis.html （法語(yǔ)版）

新的意見反饋截止日期（如適用）：2023年9月8日

[ ]發(fā)布的解釋性指南和文本可從以下途徑獲得1：

[ ]其他：

說(shuō)明：2023年2月22日，《醫(yī)療器械條例修正條例》（關(guān)于進(jìn)口和銷售與新冠肺炎有關(guān)的醫(yī)療器械的第3號(hào)臨時(shí)命令）生效。該條例在第G/TBT/N/CAN/692號(hào)通報(bào)（2023年2月21日）中發(fā)布，并制定了《醫(yī)療器械條例》（MDR）的第1.1部分。

加拿大現(xiàn)擬對(duì)《醫(yī)療器械條例》第1.1部分進(jìn)行法規(guī)修訂，以擴(kuò)大第1.1部分的適用范圍（目前僅限于新冠肺炎類醫(yī)療器械），使其適用于未來(lái)的其他公共衛(wèi)生突發(fā)事件。擬議的修訂還將解決排隊(duì)申請(qǐng)方面的政策空白，并明確上市后的義務(wù)。這些修訂將有助于加拿大在未來(lái)發(fā)生公共衛(wèi)生突發(fā)事件時(shí)及時(shí)獲得安全有效的醫(yī)療器械。與目前的新冠肺炎類醫(yī)療器械框架一致，第1.1部分項(xiàng)下的擴(kuò)大框架可選?！夺t(yī)療器械條例》第1部分項(xiàng)下的一般許可框架仍可供制造商考慮。

對(duì)《醫(yī)療器械條例》的擬議修訂還將導(dǎo)致《藥品和醫(yī)療器械費(fèi)用令》（費(fèi)用令）發(fā)生行政變更。將對(duì)費(fèi)用令進(jìn)行修訂，以反映修訂的《醫(yī)療器械條例》第1.1部分?jǐn)U大的適用范圍，并確保一旦根據(jù)第1.1部分批準(zhǔn)的第II至IV類醫(yī)療器械不再滿足緊迫的公共衛(wèi)生需求，將對(duì)其收費(fèi)。

加拿大就該提議征求了利益相關(guān)方的意見，并于2023年3月23日發(fā)布了意向通知（鏈接如下），以征求反饋意見。評(píng)議期為21天，于2023年4月13日截止。

擬議措施的全文可從以下網(wǎng)址下載：

https://www.canada.ca/en/health-canada/programs/consultation-proposed-changes-medical-devices-regulations-address-future-public-health-emergencies/notice.html（英文版）

https://www.canada.ca/fr/sante-canada/programmes/consultation-modifications-proposees-reglements-instruments-medicaux-repondre-futures-urgences-sante-publique/avis.html（法語(yǔ)版）