美國食品和藥物管理局（FDA）通知消費者、醫(yī)療服務(wù)提供者和醫(yī)療機構(gòu)，F(xiàn)DA 正在評估中國制造的塑料注射器可能出現(xiàn)的設(shè)備故障（如泄漏、破損和其他問題）。美國食品和藥物管理局正在收集和分析數(shù)據(jù)，以評估中國制造的用于向人體注射液體或從人體抽取液體的塑料注射器。目前，該問題不包括玻璃注射器、預(yù)填充注射器或用于口服或局部用途的注射器。
FDA 收到了有關(guān)幾家中國注射器制造商質(zhì)量問題的信息，表示：我們擔心中國生產(chǎn)的某些注射器可能無法提供一致和適當?shù)馁|(zhì)量或性能。
對消費者、醫(yī)療保健提供者和醫(yī)療機構(gòu)的建議
目前，F(xiàn)DA 仍在繼續(xù)對中國制造的塑料注射器進行評估：
通過查看標簽、外包裝或聯(lián)系供應(yīng)商或集團采購組織，檢查您使用的或庫存的注射器的生產(chǎn)地點。
如果可能，考慮使用非中國制造的注射器。目前，不包括玻璃注射器、預(yù)灌裝注射器或用于口服或局部用途的注射器。
如果您只有中國制造的注射器，那么在您能夠使用其他注射器之前，請繼續(xù)根據(jù)需要使用這些注射器，并密切監(jiān)控是否有泄漏、破損和其他問題。
如有任何注射器問題，請向 FDA 報告。
產(chǎn)品描述
一般來說，注射器用于向體內(nèi)注入液體或從體內(nèi)抽出液體，可用于各種臨床和家庭保健環(huán)境。有些注射器還可與輸液泵一起使用，以受控方式向體內(nèi)輸送液體。
潛在的注射器故障
迄今為止，F(xiàn)DA 已從近期的注射器召回、醫(yī)療器械報告 (MDR) 中了解到質(zhì)量問題，并收到了有關(guān)中國不同生產(chǎn)地點生產(chǎn)的注射器的其他投訴。報告的質(zhì)量問題包括泄漏、破損以及制造商更改注射器尺寸后出現(xiàn)的其他問題。這些質(zhì)量問題可能會影響注射器的性能和安全性，包括其單獨使用或與輸液泵等其他醫(yī)療器械一起使用時輸送正確劑量藥物的能力。
FDA行動
FDA 正在與聯(lián)邦合作伙伴合作，進一步檢測中國生產(chǎn)的注射器。FDA 計劃與制造商合作，確保采取適當?shù)募m正措施，并在必要時阻止中國制造的注射器進入美國。
此外，F(xiàn)DA 將繼續(xù)監(jiān)測有關(guān)中國制造注射器問題的報告。
關(guān)注“廣東技術(shù)性貿(mào)易措施”，獲取更多服務(wù)。
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號