2023年10月3日，美國(guó)發(fā)布醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室開發(fā)測(cè)試的擬議規(guī)則。

FDA提議修改其法規(guī)，明確體外診斷產(chǎn)品（IVD）是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C法）規(guī)定的設(shè)備，包括當(dāng)IVD制造商是實(shí)驗(yàn)室時(shí)。結(jié)合這項(xiàng)修正案，F(xiàn)DA打算逐步取消其實(shí)驗(yàn)室開發(fā)測(cè)試（LDT）的一般執(zhí)法自由裁量權(quán)方法，以便實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)的IVD通常與其他IVD一樣屬于相同的執(zhí)法方法。提議逐步淘汰LDT，以幫助確保LDT的安全性和有效性，從而更好地保護(hù)公眾健康。如果最終確定，這一逐步淘汰也可能促進(jìn)創(chuàng)新IVD的生產(chǎn)，F(xiàn)DA已確定其安全性和有效性有合理的保證。

對(duì)擬議規(guī)則的電子或書面意見必須在2023年12月4日前提交。

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