2025年3月12日，澳大利亞治療商品管理局就體外診斷醫(yī)療器械分類(lèi)和定義的擬議變更進(jìn)行公眾咨詢。

擬議的修改包括：分類(lèi)規(guī)則和原則的改變，根據(jù)IVD設(shè)備的預(yù)期目的、技術(shù)和使用帶來(lái)的健康風(fēng)險(xiǎn)按比例對(duì)其進(jìn)行分類(lèi)。采用歐盟分類(lèi)規(guī)則中的某些術(shù)語(yǔ)，以提高清晰度，并確保規(guī)則涵蓋新興技術(shù)。提高了澳大利亞法規(guī)中目前未定義的特定IVD術(shù)語(yǔ)的清晰度。本咨詢不涉及澳大利亞自測(cè)分類(lèi)規(guī)則1.4。

公眾咨詢截止日期為2025年5月8日。

轉(zhuǎn)載鏈接：https://www.tbtguide.com/c/mypt/gwxw/595505.jhtml

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