2023年9月15日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）向所有醫(yī)療器械提交者發(fā)出提醒：從2023年10月1日起，除豁免以外，醫(yī)療器械廠商提交510(k)申請時，必須使用eSTAR于CDRH門戶網(wǎng)站進行在線遞交。

FDA 510(k)是針對與市場上已有設(shè)備“實質(zhì)上等同”的醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管途徑。制造商必須向FDA提交上市前通知或 510(k)，表明其設(shè)備與合法銷售的類似設(shè)備一樣安全有效。

電子提交模板eSTAR是目前唯一可用的電子提交模板，是對510(k)提交內(nèi)容的收集和組合后，以電子形式提交，密切同步CDRH（器械和放射健康中心）審查使用的“SMART”510(k)審查備忘錄模板。

eSTAR具有高度自動化的特征，包括：集成數(shù)據(jù)庫（例如：FDA產(chǎn)品代碼、FDA認(rèn)可的共識標(biāo)準(zhǔn)）、旨在從提交者處收集特定數(shù)據(jù)和信息的目標(biāo)問題等。

eSTAR還包括：適用于法規(guī)、指南和其他資源的鏈接，供提交者參考。

關(guān)注“廣東技術(shù)性貿(mào)易措施”，獲取更多服務(wù)。