行政令-醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊新的文件要求
以下  2022 年 05 月 17 日 的信息根據(jù) 菲律賓 代表團的要求分發(fā)。

行政法令——醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊文件新要求（19頁，英文版）

補遺隨附理由：
【】 評論期限更改-日期：
【】 通報措施通過-日期：
【】 通報措施發(fā)布-日期： 
【X】 通報措施生效-日期：2022年4月21日
【X】 最終措施的文本可從 ¹獲?。篽ttps://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2022/04/FDA-Circular-No.2021-002-B-1.pdf
【】 通報措施撤銷-日期：
重新通報措施時相關(guān)標(biāo)志：
【】 通報措施內(nèi)容或范圍更改，以及文本可從¹獲?。?BR>新的評論截止日期（如適用）：
【】 解釋性指南發(fā)布，以及文本可從¹獲?。?BR>【】 其他：


說明：FDA第2021-002-B號通告對標(biāo)題為“FDA第2021-002 Re號通告補遺文件”的FDA第2021-002-A號通告的修訂：全面實施標(biāo)題為“基于東南亞國家聯(lián)盟協(xié)調(diào)技術(shù)要求的醫(yī)療器械授權(quán)書簽發(fā)管理指南”的第2018-0002號行政法令旨在延長下述日期：本通告第三節(jié)所述的所有非注冊性B、C和D類醫(yī)療器械在無CMDN的情況下可繼續(xù)進行制造、進口、出口、分銷、轉(zhuǎn)售、售賣或標(biāo)價出售。此外，本通告旨在修訂針對上述醫(yī)療器械要求CMDN或至少CMDN申請待審批的起始周期。 

 ¹可通過網(wǎng)站地址、pdf附件或其他最終/修訂措施和/或解釋性指南的文本出處獲取上述信息。