| 1. | 通報(bào)成員：美國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：健康與人類服務(wù)部（HHS）食品藥品管理局（FDA）（664） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：心血管永久性起博器電極上市前批準(zhǔn)要求的生效日期頁(yè)數(shù)：5頁(yè) 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：食品藥品管理局（FDA）提議，要求對(duì)下列類型III的設(shè)備（preamendments device）（1976年5月28日《醫(yī)療器械修正案》通過前上市的器械——譯者注）：心血管永久性起博器電極提交上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)(PMA)或發(fā)布完成產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議的公告(PDP)。該局同樣還概述了其擬議的關(guān)于通過要求該設(shè)備達(dá)到法令批準(zhǔn)的要求，預(yù)期去除或減少疾病或傷害的風(fēng)險(xiǎn)程度，以及由于該設(shè)備的使用對(duì)公眾的利益的結(jié)論。另外，食品藥品管理局宣布了利益相關(guān)者要求該局基于新信息修改心血管永久性起博器分類的機(jī)會(huì)。此行動(dòng)執(zhí)行了某些法令的要求。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類生命 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2011/11/07 |
| 11. |
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