2020年11月18日,歐盟委員會向WTO遞交了關于修訂REACH法規(guī)附件XIV授權物質清單的通報案(G/TBT/N/EU/758),擬推遲第42項物質(對特辛基苯酚乙氧基醚(包括界定明確的物質以及UVCB物質、聚合物和同系物))用于診斷、治療或預防新冠肺炎(COVID-19)的最晚申請日和日落之日。
擬修訂內容如下:
編號 | 42 |
物質 | 對特辛基苯酚乙氧基醚(包括界定明確的物質以及UVCB物質、聚合物和同系物) |
根據法規(guī)第57條的內在屬性 | 內分泌干擾性(Article 57(f)-環(huán)境) |
最晚申請日 | (a) 2019年7月4日 (b)【日期-自本修訂條例生效后18個月】,用途如下: ——用于研究、開發(fā)和生產在指令2001/83/EC范圍內的藥物,或在指令93/42/EEC,法規(guī)(EU) 2017/745,指令98/79/EC或法規(guī)(EU) 2017/746范圍內的醫(yī)療器械或醫(yī)療器械配件**,鑒于其可用于COVID-19的診斷、治療或預防; ——在指令93/42/EEC,法規(guī)(EU) 2017/745,指令98/79/EC或法規(guī)(EU) 2017/746范圍內的醫(yī)療器械或醫(yī)療器械配件可用于COVID-19的診斷、治療或預防。 **:歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布的法規(guī)(EU) 2017/746,關于體外診斷醫(yī)療器械,并廢除指令98/79/EC和決定2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017, p. 176) |
日落之日 | (a) 2021年1月4日 (b)【日期-自本修訂條例生效后36個月】,用途如下: ——用于研究、開發(fā)和生產在指令2001/83/EC范圍內的藥物,或在指令93/42/EEC,法規(guī)(EU) 2017/745,指令98/79/EC或法規(guī)(EU) 2017/746范圍內的醫(yī)療器械或醫(yī)療器械配件,鑒于其可用于COVID-19的診斷、治療或預防; ——在指令93/42/EEC,法規(guī)(EU) 2017/745,指令98/79/EC或法規(guī)(EU) 2017/746范圍內的醫(yī)療器械或醫(yī)療器械配件可用于COVID-19的診斷、治療或預防。 |
豁免用途 | - |
該修訂案預計于2020年12月采納,并將于官方公報正式公布后第二天生效。對于該物質除(b)項用途之外其他用途,其最晚申請REACH授權的日期仍為2019年7月4日,2021年1月4日起未獲得授權的用途將被如期禁用。
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