| 1. | 通報成員：哥斯達黎加 |
| 2. | 負責機構：經濟工業(yè)貿易部 (MEIC)技術法規(guī)局。 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產品：藥品。人類使用藥品的穩(wěn)定性。
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3003和3004"}] |
| 5. |
通報標題：中美洲技術法規(guī)RTCA 11.01.04:04：藥品。人類使用藥品的穩(wěn)定性頁數(shù)：13頁 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內容簡述：本法規(guī)宣布了藥品衛(wèi)生注冊和首次注冊續(xù)期所需的穩(wěn)定性研究的技術指南（制定了存儲和處理條件及保存限期），及如果在本法規(guī)公布之日以后產品注冊發(fā)生變化時，制定此類產品有效期、批號有效期和存儲條件的指南。 本法規(guī)適用于所有在中美洲地區(qū)生產和進口到中美洲地區(qū)的藥品的保存限期的確定及其衛(wèi)生注冊。 |
| 7. | 目的和理由：防止可能的誤導或欺詐消費者行為，產品質量和保護人類健康。 |
| 8. | 相關文件： |
| 9. |
擬批準日期：
待定。 擬生效日期： 在官方公報La Gaceta上公布。 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報之日起60天。 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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