| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：食品藥品管理局（FDA）（158） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：避孕套
ICS：[{"uid":"11.200"}] HS：[{"uid":"4014"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：婦產(chǎn)科器械；對避孕套和帶有殺精子潤滑劑的避孕套專門控制的規(guī)定頁數(shù)：16頁 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：食品藥品管理局（FDA）提議修訂關(guān)于避孕套和帶有含壬苯醇醚（nonoxynol-9）殺精子潤滑劑的避孕套（帶有殺精子潤滑劑的避孕套）的分類法規(guī)，規(guī)定專門控制帶有和不帶有殺精子潤滑劑的天然乳膠（乳膠）避孕套。食品藥品管理局（FDA）提議標(biāo)題為“類型II的專門控制指導(dǎo)性文件：由天然乳膠制成的男性避孕套的標(biāo)簽”的指導(dǎo)性文件草案，該局認為專門控制將有助于提供該器械合理的安全保險和效力。在聯(lián)邦紀(jì)事有關(guān)該議題的其它部分，食品藥品管理局（FDA）宣布了一項就專門控制指導(dǎo)性文件草案的有效性征求公眾評議意見的通告。 |
| 7. | 目的和理由：保護人的健康 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2005年11月14日的聯(lián)邦紀(jì)事(FR) 第70卷第69102項；聯(lián)邦法規(guī)法典(CFR)第21編第884部分。批準(zhǔn)時將在聯(lián)邦紀(jì)事上發(fā)表。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2006-02-13 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號